'Dit is een aanzienlijke mijlpaal in onze strijd tegen het coronavirus', verklaarde uitvoerend directeur Emer Cooke maandag op een persconferentie in Amsterdam. 'Onze diepgaande evaluatie zorgt ervoor dat we de Europese burgers met vertrouwen kunnen verzekeren dat dit vaccin veilig en doeltreffend is en beantwoordt aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen', zei ze na de beslissende vergadering van het comité voor medicijnen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA. Doorgaans duurt het enkele dagen vooraleer de Europese Commissie een formele beslissing neemt over een positieve aanbeveling van het EMA, maar voorzitter Ursula von der Leyen wilde zo snel mogelijk schakelen. Prompt na het nieuws uit Amsterdam kondigde ze aan dat de Commissie maandagavond reeds een besluit wil nemen. 'Dit is een beslissend moment in onze inspanningen om veilige en doeltreffende vaccins te leveren voor de Europeanen', liet ze weten. En een paar uur later werd die voorwaardelijke marktvergunning inderdaad toegekend.

De Commissie verwacht dat de eerste doses op 26 december zullen afgeleverd worden. Op 27 december start een driedaagse lancering van de vaccinatiecampagnes in de hele Europese Unie. 'Doses van het vaccin zullen op hetzelfde moment beschikbaar worden voor alle lidstaten tegen dezelfde voorwaarden', zo verklaarde von der Leyen. 'De aanstaande Europese vaccinatiedagen zullen een belangrijk moment van eenheid zijn. Dit is een goede manier om dit moeilijke jaar af te sluiten.'

95 procent

Het Duitse BioNTech en het Amerikaanse Pfizer hadden op 1 december bij het EMA een aanvraag ingediend voor hun vaccin 'Comirnaty', dat onder meer in de fabriek van Pfizer in Puurs wordt gemaakt. Een grote klinische proef met 44.000 mensen had aangetoond dat het vaccin voor 95 procent doeltreffend is om covid-19 te voorkomen bij mensen ouder dan 16 jaar, inclusief bij de meest kwetsbare groepen.

Cooke voegde maandag op de persconferentie toe dat het EMA ervan uitgaat dat het vaccin ook beschermt tegen de nieuwe variant van het coronavirus die momenteel voornamelijk in het Verenigd Koninkrijk wordt vastgesteld. 'Op dit moment is er geen enkel bewijs voor de aanname dat het vaccin niet zou werken tegen de nieuwe variant', stelde de directeur.

Injecties

Comirnaty wordt toegediend met twee injecties in de arm, met een interval van minstens 21 dagen tussen de injecties. Er kunnen bijwerkingen optreden, zoals zwellingen op de plaats van injectie, hoofd- en spierpijn, vermoeidheid en koorts, maar de symptomen zijn doorgaans mild en verdwijnen na enkele dagen, zo stelt het EMA. Het Europese agentschap verzekerde dat het de veiligheid van het vaccin de komende maanden strikt blijft opvolgen. Het gaat immers om een voorwaardelijke marktvergunning, die wordt toegekend op basis van een zogenaamde rolling review waarbij de experts van het agentschap de gegevens van de bedrijven analyseerden naarmate ze werden aangeleverd.

Ondanks die versnelde procedure zullen de vaccinatiecampagnes op het Europese vasteland later van start gaan dan in onder meer de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, dat voor een noodprocedure koos en al eerder met inentingen startte. Maar de lidstaten hebben nu alles in gereedheid gebracht om later deze week de eerste prikjes tegen covid-19 toe te dienen.

De Europese Commissie sloot in november een akkoord met Pfizer en BioNTech over de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie op nog eens 100 miljoen doses. De vaccins worden onder de lidstaten verdeeld op basis van de bevolkingsaantallen. Net geen 5,1 miljoen doses zijn voor België bestemd. Ook met vijf andere producenten heeft de Commissie een voorkoopcontract afgesloten. Het vaccin van het Amerikaanse Moderna zou het tweede op de Europese markt kunnen worden: het EMA wil de aanvraag op 6 januari beoordelen.

'Dit is een aanzienlijke mijlpaal in onze strijd tegen het coronavirus', verklaarde uitvoerend directeur Emer Cooke maandag op een persconferentie in Amsterdam. 'Onze diepgaande evaluatie zorgt ervoor dat we de Europese burgers met vertrouwen kunnen verzekeren dat dit vaccin veilig en doeltreffend is en beantwoordt aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen', zei ze na de beslissende vergadering van het comité voor medicijnen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA. Doorgaans duurt het enkele dagen vooraleer de Europese Commissie een formele beslissing neemt over een positieve aanbeveling van het EMA, maar voorzitter Ursula von der Leyen wilde zo snel mogelijk schakelen. Prompt na het nieuws uit Amsterdam kondigde ze aan dat de Commissie maandagavond reeds een besluit wil nemen. 'Dit is een beslissend moment in onze inspanningen om veilige en doeltreffende vaccins te leveren voor de Europeanen', liet ze weten. En een paar uur later werd die voorwaardelijke marktvergunning inderdaad toegekend. De Commissie verwacht dat de eerste doses op 26 december zullen afgeleverd worden. Op 27 december start een driedaagse lancering van de vaccinatiecampagnes in de hele Europese Unie. 'Doses van het vaccin zullen op hetzelfde moment beschikbaar worden voor alle lidstaten tegen dezelfde voorwaarden', zo verklaarde von der Leyen. 'De aanstaande Europese vaccinatiedagen zullen een belangrijk moment van eenheid zijn. Dit is een goede manier om dit moeilijke jaar af te sluiten.'Het Duitse BioNTech en het Amerikaanse Pfizer hadden op 1 december bij het EMA een aanvraag ingediend voor hun vaccin 'Comirnaty', dat onder meer in de fabriek van Pfizer in Puurs wordt gemaakt. Een grote klinische proef met 44.000 mensen had aangetoond dat het vaccin voor 95 procent doeltreffend is om covid-19 te voorkomen bij mensen ouder dan 16 jaar, inclusief bij de meest kwetsbare groepen. Cooke voegde maandag op de persconferentie toe dat het EMA ervan uitgaat dat het vaccin ook beschermt tegen de nieuwe variant van het coronavirus die momenteel voornamelijk in het Verenigd Koninkrijk wordt vastgesteld. 'Op dit moment is er geen enkel bewijs voor de aanname dat het vaccin niet zou werken tegen de nieuwe variant', stelde de directeur. Comirnaty wordt toegediend met twee injecties in de arm, met een interval van minstens 21 dagen tussen de injecties. Er kunnen bijwerkingen optreden, zoals zwellingen op de plaats van injectie, hoofd- en spierpijn, vermoeidheid en koorts, maar de symptomen zijn doorgaans mild en verdwijnen na enkele dagen, zo stelt het EMA. Het Europese agentschap verzekerde dat het de veiligheid van het vaccin de komende maanden strikt blijft opvolgen. Het gaat immers om een voorwaardelijke marktvergunning, die wordt toegekend op basis van een zogenaamde rolling review waarbij de experts van het agentschap de gegevens van de bedrijven analyseerden naarmate ze werden aangeleverd. Ondanks die versnelde procedure zullen de vaccinatiecampagnes op het Europese vasteland later van start gaan dan in onder meer de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, dat voor een noodprocedure koos en al eerder met inentingen startte. Maar de lidstaten hebben nu alles in gereedheid gebracht om later deze week de eerste prikjes tegen covid-19 toe te dienen. De Europese Commissie sloot in november een akkoord met Pfizer en BioNTech over de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie op nog eens 100 miljoen doses. De vaccins worden onder de lidstaten verdeeld op basis van de bevolkingsaantallen. Net geen 5,1 miljoen doses zijn voor België bestemd. Ook met vijf andere producenten heeft de Commissie een voorkoopcontract afgesloten. Het vaccin van het Amerikaanse Moderna zou het tweede op de Europese markt kunnen worden: het EMA wil de aanvraag op 6 januari beoordelen.