Factcheck: het Europese boostervaccin is wél getest op mensen

Op sociale media circuleert het bericht dat het tweede boostervaccin tegen covid-19 alleen getest zou zijn op acht muizen. Dat klopt niet. Het vaccin is voor 99 procent hetzelfde als het vorige vaccin en werd wel degelijk ook onderworpen aan testen op mensen.

Deze factcheck is uitgevoerd op basis van de beschikbare informatie op de datum van publicatie. Lees hier meer over hoe we werken.

Op 2 september deelt iemand op Facebook dat ‘de 4e prik of de 2de booster NIET getest is op mensen’ (hier gerachiveerd).  Die bewering doet breed de ronde, meestal in combinatie met een bewijs dat de booster alleen getest zou zijn op acht muizen. 

De bewering handelt over de goedkeuring van de ‘bivalente’ boosters van Pfizer en Moderna door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Zo’n aangepaste booster combineert het originele recept van de eerdere coronavaccins met nieuw mRNA-materiaal dat typisch is voor een nieuwe coronavariant – in dit geval de omikronvariant BA.1. Bivalente boosters beschermen beter tegen de huidige virusvarianten dan een extra herhaalprik met het vertrouwde vaccin, zo bleek uit verschillende studies bij honderden proefpersonen.

De verwarring kwam van over de Atlantische Oceaan. Op 31 augustus, een dag voor de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau, had de Food and Drug Administration (FDA) in de VS toelating verleend aan een nog nieuwer type boostervaccins. Specifiek gaat het om een bivalent vaccin dat is aangepast aan het spike-eiwit van de subvarianten van omikron BA.4 en BA.5, de varianten die nu over de hele wereld dominant zijn. Te verwachten is dat de nieuwste formule nog beter zal beschermen, want de omikronvariant BA.1 circuleert eigenlijk niet meer.

De voorwaardelijke toelating van de FDA kwam er op basis van het veiligheidsprofiel van de bivalente BA.1-boosters, maar ook – en daarop berust de controverse – op basis van louter dierproeven voor de nieuwste BA.4- en BA.5-update. Die vaccins zijn inderdaad alleen op muizen getest. Klinische proeven op mensen zijn voor de BA.4-5-booster wel gepland, want die zijn noodzakelijk voor een definitieve goedkeuring. Het is deze beslissing om de boosterupdate voorwaardelijk goed te keuren zonder klinische proeven op mensen die controversieel is – en verward werd met de beslissing over de Europese boosters.

Op maandag 12 september hebben het EMA en de Europese Commissie ook toelating gegeven aan de nieuwste, aan BA.4 en BA.5 aangepaste boostervaccins. Het kabinet van Vlaams minister van Welzijn Hilde Crevits (CD&V) laat weten aan Knack dat op de interministeriële conferentie Volksgezondheid afgesproken is dat ‘telkens bij goedkeuring door de EMA van nieuwe vaccins, we zo snel mogelijk op die nieuwe vaccins zullen overschakelen’. Verwacht wordt dat de nieuwste boostervaccins, aangepast aan de BA.4 en BA.5-varianten, vanaf oktober ook in Vlaanderen zullen worden gebruikt.

Kunnen we stellen dat deze vaccins dan toch enkel op muizen werden getest?

 ‘Nee’, stelt viroloog Steven Van Gucht op 10 september op Radio 1 (vanaf 11:40). ‘Het EMA heeft het nieuwe vaccin goedgekeurd op basis van twee grote studies die gebeurd zijn: eentje op 1800 mensen en een tweede op 600 mensen. Het vaccin dat nu op de markt zal komen tegen de omikronvariant, is voor 99 procent nog altijd juist hetzelfde als het vorige vaccin. Slechts een heel klein deeltje is veranderd. Men hoeft geen massalere studies meer te doen. Een kleine studie is al voldoende, maar het is wel degelijk nog altijd getest op mensen’, aldus Van Gucht. 

Lees ook: Nee, de Vlaamse coronaboosters zijn niet ‘alleen getest op acht muizen’