Op 7 juni maakte de Amerikaanse voedsel- en medicijnautoriteit (FDA) bekend dat het geneesmiddel aducanumab wordt toegelaten tot de Amerikaanse markt als behandeling voor de ziekte van Alzheimer. Die uitspraak is vrij onverwacht: een adviescommissie had zich eerder negatief uitgesproken over het medicijn, omdat er twijfel is over de werkzaamheid en veiligheid.

Aducanumab werkt tegen het zogenaamde amyloïd-bèta-eiwit, dat zich opstapelt in de hersenen van mensen met alzheimerdementie. Dat eiwit wordt in verband gebracht met het ontstaan van de ziekte.

  • Vijf jaar geleden bleek uit onderzoek dat aducanumab de klachten van dementie zou afremmen. Vervolgonderzoek kon dat niet bevestigen. Daarom werd het stopgezet.
  • Nog later kwam de fabrikant met het nieuws dat uit aanvullende gegevens zou blijken dat het medicijn toch zou kunnen werken. Die laatste gegevens zijn nog steeds niet gepubliceerd.

Bij wat wel bekend is, zijn belangrijke kanttekeningen te plaatsen: Aducanumab blijkt in hoge dosering, bij een beperkte groep patiënten in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer, de achteruitgang lichtjes te vertragen. Op een scorelijst voor klachten van dementie hadden patiënten die aducanumab kregen na 1,5 jaar een achteruitgang van ongeveer 1,38 punten (op een schaal van 0 tot 18). Patiënten die een placebo (nep-medicijn) kregen, hadden een achteruitgang van ongeveer 1,77 punten. Een klein voordeel van 0,39 punten op 1,5 jaar is in de praktijk mogelijk niet eens merkbaar. Daarvoor is een verschil van minimaal 1 tot 2 punten nodig.

Maar liefst 35%van de patiënten kreeg mogelijk ernstige bijwerkingen van het medicijn.

Het medicijn moet elke maand via een infuus worden toegediend.

Hoe moet je dit nieuws interpreteren?

Al decennia wordt vruchteloos gezocht naar werkzame medicijnen tegen dementie, en in het bijzonder tegen de ziekte van Alzheimer, de belangrijkste oorzaak van dementie. Elk nieuwsbericht over mogelijke medicijnen haalt meteen de wereldpers.

De FDA heeft aangegeven dat de fabrikant verder onderzoek moet doen, ook nu het medicijn al is toegelaten tot de Amerikaanse markt: Als uit dat vervolgonderzoek blijkt dat de werkzaamheid toch tegenvalt of de bijwerkingen te ernstig zijn, dan kan het medicijn weer van de markt worden gehaald. Ook moet nog meer duidelijk worden over de praktijk en kosten van de maandelijkse daghospitalisatie om het medicijn toe te dienen.

De toelating van aducanumab op de Amerikaanse markt wordt in Europa op de voet gevolgd. Het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en dus nog niet beschikbaar op de Europese markt. Het zal nog minstens een jaar duren eer we meer duidelijkheid hebben over de werkzaamheid, veiligheid en kosten van aducanumab.

Conclusie

Het nieuwe medicijn tegen de ziekte van Alzheimer, goedgekeurd voor de Amerikaanse markt, is (nog) niet in Europa beschikbaar. Er zijn grote twijfels of deze nieuwkomer de symptomen van dementie echt kan afremmen, wat tot nu toe onvoldoende bewezen is. In het beste geval wordt de ziekte een heel klein beetje afgeremd bij een beperkte groep patiënten die het geneesmiddel minstens anderhalf jaar innemen. Het nieuws geeft valse hoop aan mensen en families met de ziekte van Alzheimer.

Lees meer op Gezondheid en Wetenschap

Op 7 juni maakte de Amerikaanse voedsel- en medicijnautoriteit (FDA) bekend dat het geneesmiddel aducanumab wordt toegelaten tot de Amerikaanse markt als behandeling voor de ziekte van Alzheimer. Die uitspraak is vrij onverwacht: een adviescommissie had zich eerder negatief uitgesproken over het medicijn, omdat er twijfel is over de werkzaamheid en veiligheid.Aducanumab werkt tegen het zogenaamde amyloïd-bèta-eiwit, dat zich opstapelt in de hersenen van mensen met alzheimerdementie. Dat eiwit wordt in verband gebracht met het ontstaan van de ziekte.Bij wat wel bekend is, zijn belangrijke kanttekeningen te plaatsen: Aducanumab blijkt in hoge dosering, bij een beperkte groep patiënten in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer, de achteruitgang lichtjes te vertragen. Op een scorelijst voor klachten van dementie hadden patiënten die aducanumab kregen na 1,5 jaar een achteruitgang van ongeveer 1,38 punten (op een schaal van 0 tot 18). Patiënten die een placebo (nep-medicijn) kregen, hadden een achteruitgang van ongeveer 1,77 punten. Een klein voordeel van 0,39 punten op 1,5 jaar is in de praktijk mogelijk niet eens merkbaar. Daarvoor is een verschil van minimaal 1 tot 2 punten nodig. Maar liefst 35%van de patiënten kreeg mogelijk ernstige bijwerkingen van het medicijn.Het medicijn moet elke maand via een infuus worden toegediend. Hoe moet je dit nieuws interpreteren?Al decennia wordt vruchteloos gezocht naar werkzame medicijnen tegen dementie, en in het bijzonder tegen de ziekte van Alzheimer, de belangrijkste oorzaak van dementie. Elk nieuwsbericht over mogelijke medicijnen haalt meteen de wereldpers.De FDA heeft aangegeven dat de fabrikant verder onderzoek moet doen, ook nu het medicijn al is toegelaten tot de Amerikaanse markt: Als uit dat vervolgonderzoek blijkt dat de werkzaamheid toch tegenvalt of de bijwerkingen te ernstig zijn, dan kan het medicijn weer van de markt worden gehaald. Ook moet nog meer duidelijk worden over de praktijk en kosten van de maandelijkse daghospitalisatie om het medicijn toe te dienen.De toelating van aducanumab op de Amerikaanse markt wordt in Europa op de voet gevolgd. Het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en dus nog niet beschikbaar op de Europese markt. Het zal nog minstens een jaar duren eer we meer duidelijkheid hebben over de werkzaamheid, veiligheid en kosten van aducanumab.Lees meer op Gezondheid en Wetenschap