In ‘Incidenten met medicamenten’ (Knack nr. 43) schijnen de redacteurs een volledige openbaarheid te willen opeisen van alle officiële meldingen van nevenwerkingen. Dat is een redelijk grove miskenning van de objectieven van de transparantiewetgeving enerzijds, en een gebrek aan inzicht in de farmacovigilantie.

Farmacovigilantie is een complex proces dat patiënten, artsen, farmaceutische bedrijven en gezondheidsautoriteiten verbindt in een voortdurende bewaking van de veiligheid van gebruik van geneesmiddelen. Bij mijn weten is er geen enkele andere sector die dergelijk fijnmazig netwerk heeft – wellicht, sinds kort, met uitzondering van de tracability in de voedingssector. Daarover niets in uw stuk. De net genoemde rollenspelers werken intensief samen om zoveel mogelijk bij- en nevenwerkingen te melden; die instroom gaat naar experts die de informatie bijeenbrengen, en dat gebeurt tegelijk op bedrijfsniveau en op autoriteitsniveau. Daar wordt die informatie, in een intensieve privaat-publieke samenwerking, geëvalueerd en gevalideerd. Indien nodig leidt dat tot een wijziging van indicaties en/of van de bijsluiter en de verplichte informatie. Het enige gezamenlijke doel daarbij is de veiligheid bij het gebruik van geneesmiddelen door patiënten. Dat is in onze sector een ware obsessie. Blijkens hun publicatie hebben de redacteurs met niemand in de sector gesproken die inzake farmacovigilantie actief is en ervaring heeft, noch bij de overheid, noch bij bedrijven. Ze rangschikken de bedrijven simpeltjes onder ‘winstoogmerk’, en misbruiken dan die artificiële eenzijdige kwalificatie om ze ’terecht’ uit te sluiten van een debat over farmacovigilantie.

Ze hebben als fervente aanhangers van wobbing eerder verkozen de nieuwe techniek (de verplichte openbaarmaking van administratieve akten) uit te testen rond veiligheidsrapporten van geneesmiddelen. Daarbij zijn ze het oogmerk van die wetgeving en van die rapporten uit het oog verloren. Immers, de relevantie van de instroom aan veiligheidsrapporten voor het grote publiek is uitermate beperkt, omdat het gaat om nog te valideren informatie. In volksgezondheidsmateries is het van groot belang om ook het publiek niet te verontrusten met nutteloze, niet-gevalideerde informatie die enkel angstgevoelens zou kunnen voeden zonder dat daartoe echt een reden is. Om die reden springen autoriteiten en farmaceutische bedrijven extreem zorgvuldig om met die rapportageverplichting. Ook dat element is aan de achtbare redacteurs in hun diepgaand onderzoek ontgaan.

Zo melden zij ook dat er ‘aan schandalen over geneesmiddelenveiligheid geen gebrek’ (is), maar zij slagen er slechts in één voorbeeld te citeren uit 2004 en een uit 1960. Is dat ernstig? En zij verwijzen naar de ‘200.000 doden’ die volgens de Europese apothekersvereniging jaarlijks zouden vallen door medicatiefouten. Welnu, dat rapport gaat niet over ‘geneesmiddelenveiligheid’, maar over de vaak grote nalatigheid van patiënten in de naleving van de toedienings- of innamevoorschriften van hun geneesmiddelen, en enige berekening van de ‘200.000 doden’ komt in dat rapport niet voor. Maar ook dat ‘detail’ hebben de redacteurs in hun onderzoeksijver niet onderzocht, en derhalve ook gemist.

Prof. dr. Leo Neels, algemeen directeur pharma.be