1. Wat zijn de Implant Files?

De Implant Files is een onderzoek naar het wereldwijde leed veroorzaakt door implantaten die slecht of zelfs helemaal niet getest zijn. Het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) bundelde hiervoor de krachten met meer dan 250 journalisten van 58 media uit 36 landen. In België namen Knack, De Tijd en Le Soir aan het journalistieke speurwerk deel. Het is het eerste wereldwijde onderzoek naar de systemische fouten in de wereld van medische implantaten.

2. Wat is eigenlijk het probleem?

Medische implantaten redden mensenlevens, verlichten pijn en dragen bij tot de levenskwaliteit van miljoenen patiënten wereldwijd. Maar ze maken ook slachtoffers. Voorbeelden zijn medicijnpompen die overdoseren, geïmplanteerde contraceptiva die onherstelbare schade aanrichten, batterijen die te vroeg sneuvelen, prothesen die verbrokkelen, kunstheupen die mensen vergiftigen of geleidingsdraden die breken. Geen enkel implantaat is perfect. Vraag is telkens of de voordelen opwegen tegen de risico's.

3. Implantaten worden toch getest op veiligheid voor ze op de markt komen?

Implantaten worden op een andere manier getest dan geneesmiddelen. Ze krijgen net als pakweg broodroosters een CE-label, maar dat wordt toegekend door privébedrijven die door de fabrikanten van implantaten betaald worden. Sommige implantaten zijn zelfs nooit op mensen getest voor ze op de markt worden toegelaten.

Eens implantaten op de markt zijn, volgt de overheid hun veiligheid verder op. Artsen en fabrikanten moeten incidenten met implantaten immers melden. Patiënten krijgen in Europa echter géén toegang tot die informatie over incidenten.

4. Hoe is dat allemaal aan het licht gekomen?

In tegenstelling tot eerdere ICIJ-projecten zoals LuxLeaks of de Panama Papers ging het onderzoek niet van start na een documentenlek. Journalisten klopten aan bij hun overheden en lanceerden meer dan 1500 openbaarheidsverzoeken wereldwijd om inzage te krijgen in bestuursdocumenten. We interviewden artsen, ziekenhuizen, patiënten, consumentenorganisaties, toezichthouders, academici, advocaten, mutualiteiten, politici, bedrijven en andere betrokkenen.

5. Hoe zit het in België met implantaten?

Er zijn ongeveer 500.000 verschillende soorten implantaten in omloop. Vorig jaar betaalde het RIZIV ruim een half miljard euro terug aan implantaten. En er werden in 2017 minstens 220.000 nieuwe implantaten geplaatst.

6. Wie ziet toe op de veiligheid van implantaten in België?

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) volgt incidentmeldingen van artsen en fabrikanten op. De voorbije vijf jaar kreeg het FAGG duizenden van die meldingen binnen. Maar het weigert ze publiek te maken, onder meer om patiënten geen angst aan te jagen. Bij het FAGG werken amper 43 specialisten specifiek op implantaten. Bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) gaat het om 9 personen. Met andere woorden: slechts een vijftigtal overheidsfunctionarissen zien momenteel in België toe op de veiligheid van een half miljoen implantaten.

7. Wat volgt er nog?

Vanaf zondag 25 november brengen Knack, De Tijd en Le Soir een week lang nieuwe artikels uit over implantaten en problemen met het toezicht op de veiligheid. Daarvoor baseren we ons onder meer op meer dan 470 documenten ingezameld via de Wet openbaarheid van bestuur: inspectierapporten, interne audits, commissieverslagen en incidentrapporten. Ook op de website van ICIJ (www.icij.org) en tal van internationale partners - van Süddeutsche Zeitung tot BBC - kan je nieuwe onthullingen lezen.

De Implant Files is een onderzoek naar het wereldwijde leed veroorzaakt door implantaten die slecht of zelfs helemaal niet getest zijn. Het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) bundelde hiervoor de krachten met meer dan 250 journalisten van 58 media uit 36 landen. In België namen Knack, De Tijd en Le Soir aan het journalistieke speurwerk deel. Het is het eerste wereldwijde onderzoek naar de systemische fouten in de wereld van medische implantaten. Medische implantaten redden mensenlevens, verlichten pijn en dragen bij tot de levenskwaliteit van miljoenen patiënten wereldwijd. Maar ze maken ook slachtoffers. Voorbeelden zijn medicijnpompen die overdoseren, geïmplanteerde contraceptiva die onherstelbare schade aanrichten, batterijen die te vroeg sneuvelen, prothesen die verbrokkelen, kunstheupen die mensen vergiftigen of geleidingsdraden die breken. Geen enkel implantaat is perfect. Vraag is telkens of de voordelen opwegen tegen de risico's. Implantaten worden op een andere manier getest dan geneesmiddelen. Ze krijgen net als pakweg broodroosters een CE-label, maar dat wordt toegekend door privébedrijven die door de fabrikanten van implantaten betaald worden. Sommige implantaten zijn zelfs nooit op mensen getest voor ze op de markt worden toegelaten. Eens implantaten op de markt zijn, volgt de overheid hun veiligheid verder op. Artsen en fabrikanten moeten incidenten met implantaten immers melden. Patiënten krijgen in Europa echter géén toegang tot die informatie over incidenten. In tegenstelling tot eerdere ICIJ-projecten zoals LuxLeaks of de Panama Papers ging het onderzoek niet van start na een documentenlek. Journalisten klopten aan bij hun overheden en lanceerden meer dan 1500 openbaarheidsverzoeken wereldwijd om inzage te krijgen in bestuursdocumenten. We interviewden artsen, ziekenhuizen, patiënten, consumentenorganisaties, toezichthouders, academici, advocaten, mutualiteiten, politici, bedrijven en andere betrokkenen. Er zijn ongeveer 500.000 verschillende soorten implantaten in omloop. Vorig jaar betaalde het RIZIV ruim een half miljard euro terug aan implantaten. En er werden in 2017 minstens 220.000 nieuwe implantaten geplaatst. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) volgt incidentmeldingen van artsen en fabrikanten op. De voorbije vijf jaar kreeg het FAGG duizenden van die meldingen binnen. Maar het weigert ze publiek te maken, onder meer om patiënten geen angst aan te jagen. Bij het FAGG werken amper 43 specialisten specifiek op implantaten. Bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) gaat het om 9 personen. Met andere woorden: slechts een vijftigtal overheidsfunctionarissen zien momenteel in België toe op de veiligheid van een half miljoen implantaten.Vanaf zondag 25 november brengen Knack, De Tijd en Le Soir een week lang nieuwe artikels uit over implantaten en problemen met het toezicht op de veiligheid. Daarvoor baseren we ons onder meer op meer dan 470 documenten ingezameld via de Wet openbaarheid van bestuur: inspectierapporten, interne audits, commissieverslagen en incidentrapporten. Ook op de website van ICIJ (www.icij.org) en tal van internationale partners - van Süddeutsche Zeitung tot BBC - kan je nieuwe onthullingen lezen.