Het kwam als donderslag bij heldere hemel: midden januari liet vaccinproducent AstraZeneca aanzienlijke leveringsvertragingen aan de Europese Unie optekenen. Gezien de complexe productie- en opleveringsketens was het niet meteen duidelijk waar de problemen zich situeerden en waarom dat precies het geval was.
...

Het kwam als donderslag bij heldere hemel: midden januari liet vaccinproducent AstraZeneca aanzienlijke leveringsvertragingen aan de Europese Unie optekenen. Gezien de complexe productie- en opleveringsketens was het niet meteen duidelijk waar de problemen zich situeerden en waarom dat precies het geval was. Daarop lieten Belgische inspecteurs van het Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) samen met Italiaanse, Nederlandse, Spaanse en Europese ambtenaren controles uitoefenen op enkele Europese sites die deel uitmaken van de AstraZeneca-productieketen.Via de wet op Openbaarheid van Bestuur heeft Knack de inspectieverslagen kunnen bemachtigen en die in samenwerking met de Europese nieuwswebsite Politico geanalyseerd. De documenten, die zijn opgesteld na twee vergaderingen op 29 januari en 5 februari, geven een gedetailleerd beeld van de productieketen van AstraZeneca in onder meer België, Nederland en Italië. Sommige passages werden met balpen uit juridische overwegingen geschrapt, maar op zo'n manier dat bepaalde elementen via een eenvoudige Photoshop-bewerking zichtbaar konden worden gemaakt. Dat levert enkele opvallende inzichten op. Zo blijkt dat de tekorten van AstraZeneca vooral te wijten waren aan een gebrek aan vaccinbestanddelen. Zelfs een aanzienlijke hoeveelheid die vanuit de Verenigde Staten werd gestuurd, kon het euvel niet oplossen. Terwijl de Belgische AstraZeneca-onderaannemer en vaccinfabrikant zijn contract volgens de verslagen nakwam, werd de Nederlandse Halix-fabriek in Leiden geplaagd door productieproblemen. Omdat die laatste AstraZeneca-site minder kon produceren dan aanvankelijk verwacht, wendde het Brits-Zweedse bedrijf zich tot onderaannemer Catalent Inc. in de Amerikaanse staat Maryland om het verschil goed te maken. In het contract tussen AstraZeneca en de Europese Unie staat de site in de Verenigde Staten vermeld als back-up in het geval er iets zou mislopen. Maar het bedrijf werd veel meer dan een back-up. De 'belangrijkste hoeveelheid vloeibaar vaccin komt van de Amerikaanse fabriek', staat te lezen, voordat het in Italië gebotteld wordt (een proces dat bekend staat als fill & finish, nvdr.). Er wordt niet gespecificeerd hoeveel vaccinbestanddelen er precies uit de Verenigde Staten kwamen. Een goedgeplaatste Europese ambtenaar laat op voorwaarde van anonimiteit weten dat de Amerikaanse dosissen goed waren voor meer dan de helft van wat AstraZeneca op dat moment voor de Europese Unie kon voorzien. De Verenigde Staten speelden dus een grotere rol in de vaccinvoorziening van de Unie heeft gespeeld dan tot nog toe werd aangenomen. De documenten lijken eerdere uitspraken van Europees Raadsvoorzitter Charles Michel te weerleggen. De oud-premier schreef eind maart in zijn nieuwsbrief dat Washington 'een compleet uitvoerverbod hanteert voor vaccins of vaccinbestanddelen die op Amerikaanse bodem worden gemaakt'. Commissaris-voorzitter Ursula von der Leyen heeft daarentegen benadrukt dat er een 'soepele' stroom van vaccinproducten tussen beide kanten van de Atlantische Oceaan bestaat. De documenten kunnen verklaren waarom de Duitse een voorzichtige houding tegenover de Verenigde Staten aannam toen werd aangekondigd dat het Europese uitvoerverbod voor vaccins vooral toegepast zou worden op landen die zelf niet exporteerden. De documenten bevestigen ook dat de exportverhoudingen tussen het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie verre van wederkerig waren. Van het Verenigd Koninkrijk, dat zelf één afwerkings- en twee productiefabrieken van AstraZeneca heeft, is 'niets aan vaccinbestanddelen ontvangen' uit een van beide Britse productiesites. In de verslagen is zwartgemaakt om welke site het precies gaat, maar aangezien enkel Oxford Biomedica door het Europees Medicijnenagentschap (EMA) werd goedgekeurd, moet het om die laatste gaan. Ondanks het feit dat er niets uit het Verenigd Koninkrijk ontvangen werd, verwachtten de inspecteurs dat een deel van wat de Nederlandse fabriek produceerde begin februari - na de invoering van de Europese exportbeperkingen - wel nog naar het Verenigd Koninkrijk zou gaan. Dat is uiteindelijk toch niet gebeurd. Volgens eurocommissaris Thierry Breton zijn er na eind januari namelijk geen vaccins meer naar het Verenigd Koninkrijk uitgevoerd. Het lijkt er dus op dat de exportbeperkingen de uitvoer van die AstraZeneca-dosissen over het Kanaal hebben voorkomen. De inspecties in januari zijn slechts een onderdeel van een aanhoudend dispuut tussen de Europese Unie en AstraZeneca. Kort nadat AstraZeneca in januari enorme leveringsvertragingen en -tekorten aankondigde, zei bedrijfstopman Pascal Soriot dat het probleem zich vooral manifesteerde bij de Belgische onderaannemer Henogen in het Waalse stadje Seneffe - de fabriek die in januari werd overgenomen door ThermoFischer. Volgens de inspectieverklaringen deed Henogen echter wat het kon. 'Henogen komt zijn contractuele verplichtingen met AstraZeneca na. Meer inspanningen kunnen we niet van het bedrijf verwachten', klinkt het. De onderzoekers stelden vast dat het Brits-Zweedse bedrijf gewoon niet kon leveren wat het aanvankelijk beloofd had. 'Volgens wat we weten is AstraZeneca noch in staat om de afgesproken hoeveelheden in de contracten met de Europese Commissie noch het afgesproken leveringsschema te honoreren', klinkt het. Sterker nog: de inspecteurs raden zelfs aan om 'nog meer uit Maryland te laten overkomen omdat er steeds capaciteit voor de fill & finish beschikbaar is op de Italiaanse site'. Wel merken ze op dat de fabriek 'ook een bron (voor vaccinbestanddelen, nvdr.) is voor de Verenigde Staten', waardoor bijkomende leveringen uit de Verenigde Staten een moeilijke kwestie waren. De inspecteurs menen dat het, gezien de hoge productiedruk, een 'meer duurzame' oplossing zou zijn om andere producenten te zoeken, waaronder het Zuid-Koreaanse SK Bio en het Chinese Wuxi. AstraZeneca heeft intussen een aanvraag ingediend bij het Europees Medicijnenagentschap om SK Bio voorwaardelijk toe te laten. Volgens een Europese ambtenaar is de aanvraag tot op heden nog in behandeling bij het EMA.