Het FAGG verbergt studie naar omstreden covid-19-test

Volgens het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) zouden ’twee Belgische wetenschappelijke studies de betrouwbaarheid van de DiaSorin-test bevestigen’. Het agentschap bestelde de studies nadat het een deal had gesloten voor de aankoop van 1 miljoen serologische covid-19-tests. Bij de ene studie was er sprake van belangenvermenging. De andere studie houdt het agentschap angstvallig verborgen.

Twee zinnetjes. Meer heeft de persdienst van het FAGG niet nodig om onze vierde poging – waarvan één telefonische – af te wimpelen: ‘Na afstemming en om verdere onnodige polemiek te vermijden heeft het FAGG de beslissing genomen om op korte termijn een overleg te organiseren met de betrokken laboratoria om alle informatie te delen en te bespreken. Na dat overleg zal een nieuwe communicatie worden verspreid, tot dan geven we geen commentaar.’

Het enige dat we het FAGG hadden gevraagd was of het ons de titel en de auteur kon geven van de – volgens het agentschap – ‘onafhankelijke Belgische studie’ die de doorslag had gegeven om de DiaSorin-testkit officieel aan te bevelen en terug te betalen.

Belangenvermenging

De aankoop en validatie van die testkit is omstreden sinds Knack en zusterblad Le Vif/L’Express begin juni belangenvermenging bij FAGG-topman Hugues Malonne aan het licht brachten. Malonne, directeur-generaal POST-vergunning, had eerst een overheidsdeal afgesloten voor de aankoop van 1 miljoen serologische testkits om daarna de officiële Belgische validatie (een experiment om na te gaan of de test wel voldoende betrouwbaar is) toe te vertrouwen aan zijn vriendin, Marie Tré-Hardy.

Nog voor Tré-Hardy publiceerde, sprak de FAGG-topman in een videogesprek op 24 april met de Belgische laboverantwoordelijken al over een betrouwbaarheid ‘van 100 procent’. Vrijwel meteen werden de DiaSorin-testkits geleverd aan alle laboratoria die compatibele apparatuur hadden staan.

‘Zonder enige informatie over de testresultaten en de kosten’, klinkt het in een kritisch artikel waarin vooraanstaande Belgische klinisch biologen de balans opmaken van de manier waarop het FAGG de covid-19-crisis heeft aangepakt. ‘Ondanks herhaaldelijke vragen door de laboratoria, werd geen verdere informatie gegeven.’ Toch werden de laboratoria verondersteld de testkits te gebruiken.

Twijfels

De twijfels over de uitspraken van de directeur-generaal – en dus over de betrouwbaarheid van de testkit – begonnen te rijzen nadat het Roeselaarse ziekenhuis AZ Delta de testkit zelf had onderzocht en de resultaten (later in een vakblad gepubliceerd) deelde tijdens een videogesprek.

Die resultaten waren problematisch: de testkit voldeed niet aan de minimumcriteria die FAGG zelf had vooropgesteld. Daarmee ging AZ Delta lijnrecht in tegen die conclusies van Marie Tré-Hardy, die pas op 25 mei bekend raakten. Volgens haar presteerde de testkit ‘excellent‘.

‘De sereniteit van het onderzoek’

Wie heeft nu gelijk? Volgens het FAGG is dat Marie Tré-Hardy. ‘Een derde onafhankelijke analyse bevestigde de eerste analyse (van Tré-Hardy, nvdr.) en lag niet in lijn met de analyse door AZ Delta’, klinkt het op 15 augustus in het antwoord op een e-mail om uitleg. Het Roeselaarse ziekenhuis kreeg er bovendien van langs: ‘Er zouden belangrijke non-conformiteiten bij de analyse van AZ Delta gevonden zijn.’

We vragen tevergeefs om het verslag of rapport van die derde analyse. Dat zou de ‘sereniteit van het onderzoek in het gedrang te brengen’, luidt het. Over welk onderzoek het gaat, wordt niet duidelijk.

Een van de auteurs van het kritische artikel wijst erop dat Tré-Hardy in haar studie niet werkt volgens de officiële instructies van de fabrikant. ‘Tré-Hardy gebruikte aangepaste drempelwaarden, die de prestaties van de test verbeterden. En dat is problematisch’, lezen we in publicatie. ‘Als men afwijkt van de vastgelegde drempelwaarden dan vervalt het CE-keurmerk en moet de test beschouwd worden als een in-housetest. Elk laboratorium moet die test dan zelf valideren.’

Met andere woorden: bij de officiële validatie op vraag van het FAGG werd de test gebruikt op een manier die Belgische laboratoria in de praktijk niet zomaar mogen overnemen. Als Tré-Hardy de instructies van de fabrikant wel had gevolgd, voldeed de gevoeligheid van de kit (91 procent) niet aan de criteria van het FAGG (≥97,5 procent).

Volgens het boekje?

Net daarom is die derde studie zo cruciaal. Ze zou uitgevoerd zijn door het labo van het Luikse universitaire ziekenhuis CHU de Liège en een ‘specificiteit van 100 procent’ hebben aangetoond. Dat blijkt tenminste uit een persbericht van het FAGG op 20 augustus. Maar is die validatie dan wel volgens het boekje uitgevoerd?

We bellen het Luikse ziekenhuis. ‘Ja, we hebben in opdracht van FAGG een validatie uitgevoerd’, klinkt het aarzelend, ‘maar wij mogen de resultaten niet delen. U moet zich wenden tot het FAGG. De contactpersoon is meneer Malonne.’

Als we Hugues Malonne op 27 augustus om uitleg vragen, citeert hij letterlijk de twee zinnetjes waarmee de persdienst van het FAGG ons zes dagen eerder afwimpelde. We wachten nog altijd op de titel en de auteur van de validatiestudie.