In december 2020 gingen anonieme hackers aan de haal met vertrouwelijke documenten van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). De documenten verschenen kort daarna op het dark web, een deel van het internet dat voor doorsnee browsers en zoekmachines onzichtbaar is. De Italiaans-Zwitserse journaliste Serena Tinari analyseerde de documenten in opdracht van het vakblad The British Medical Journal. Ze stootte daarbij op een opmerkelijke e-mail van 23 november 2020, opgesteld door een hooggeplaatste expert van het EMA. Die maakte zich ernst...

In december 2020 gingen anonieme hackers aan de haal met vertrouwelijke documenten van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). De documenten verschenen kort daarna op het dark web, een deel van het internet dat voor doorsnee browsers en zoekmachines onzichtbaar is. De Italiaans-Zwitserse journaliste Serena Tinari analyseerde de documenten in opdracht van het vakblad The British Medical Journal. Ze stootte daarbij op een opmerkelijke e-mail van 23 november 2020, opgesteld door een hooggeplaatste expert van het EMA. Die maakte zich ernstige zorgen over de kwaliteit van de eerste ladingen Pfizer-BioNTech-vaccins die voor de verkoop waren bestemd.Bij die eerste commerciële loten (bedoeld voor de uiteindelijke uitrol van de vaccinatie) bleek slechts 55 procent van de werkzame mRNA-moleculen onbeschadigd. Bij de vaccins die voor de voorafgaande klinische studies waren gebruikt, was dat nog 78 procent. In een andere e-mail, verstuurd op 25 november 2020, meldt daarop een 'niet nader genoemde bron uit de VS' dat 'het percentage intact RNA opnieuw rond de 70 à 75% zou zitten'. Hoe het probleem verholpen werd, is niet duidelijk.Dat die mRNA-moleculen intact blijven, is belangrijk. Volgens professor farmaceutische wetenschappen Daan Crommelin (Universiteit Utrecht) is 'de complete, intacte mRNA-molecule essentieel voor de werkzaamheid van een vaccin'. Zelfs kleine beschadigingen kunnen ervoor zorgen dat mRNA-moleculen niet meer in staat zijn om volwaardige antilichamen te doen vormen, aldus Crommelin.Uit de gelekte e-mail blijkt bovendien dat het EMA de oorzaak van de beschadigingen niet had kunnen achterhalen en dat 'de veiligheid en de werkzaamheid van het vaccin nog vastgesteld moesten worden'. Het resulteerde bij het geneesmiddelenagentschap in 'twee belangrijke bezwaren' voor de goedkeuring. Ook moest Pfizer een antwoord geven op een lange lijst vragen.Die bezwaren hebben niet belet dat het EMA het Pfizer-BioNTech-vaccin op 21 december een voorwaardelijke vergunning gaf. In een reactie liet het EMA weten dat Pfizer het probleem had opgelost. Naar wat het probleem had veroorzaakt, blijft het gissen. Het farmaceutische bedrijf zelf wilde daar niets over kwijt. Journaliste Serena Tinari is niet gerustgesteld: 'Dat laat de vraag open of het opnieuw zou kunnen gebeuren.'Het is de eerste keer dat mRNA-vaccins op grote schaal worden ingezet. Volgens Tinari zijn er meer kwaliteitsgaranties nodig: 'De medische wereld heeft tot nog toe maar weinig aandacht gehad voor de instabiliteit van het RNA bij mRNA-vaccins, terwijl het een van de belangrijkste variabelen is. Ook voor vaccins van andere producenten als Moderna en CureVac, en voor de tweede generatie mRNA-vaccins, is dit een uitdaging.'