Begin april verklaarde Hugues Malonne, directeur-generaal post-vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), nog dat de DiaSorin-testkit 'een gevoeligheid en een specificiteit van 100 procent' had, een claim die de producent zelf niet onderschrijft en die Malonne later afzwakte. Malonne bestelde voor ons land 1 miljoen exemplaren van de Italiaanse testkit, die hij meteen liet leveren aan de Belgische labs, zonder dat die erom hadden gevraagd. Serologische tests worden onder andere gebruikt om medisch personeel te selecteren met voldoende antistoffen om hen veilig in te zetten op covid- afdelingen.
...

Begin april verklaarde Hugues Malonne, directeur-generaal post-vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), nog dat de DiaSorin-testkit 'een gevoeligheid en een specificiteit van 100 procent' had, een claim die de producent zelf niet onderschrijft en die Malonne later afzwakte. Malonne bestelde voor ons land 1 miljoen exemplaren van de Italiaanse testkit, die hij meteen liet leveren aan de Belgische labs, zonder dat die erom hadden gevraagd. Serologische tests worden onder andere gebruikt om medisch personeel te selecteren met voldoende antistoffen om hen veilig in te zetten op covid- afdelingen. Maar een nieuwe studie uit Denemarken - die op dit ogenblik nog peerreview ondergaat - laat geen spaander heel van de oorspronkelijke claim van Malonne. 38 wetenschappers verbonden aan meerdere Deense academische ziekenhuizen en onderzoekscentra lieten 15 testkits los op 150 covid-19-besmette bloedstalen en op die van een controlegroep van 586 niet-besmette bloeddonoren. Met een specificiteit (de mate waarin een test bloedstalen zonder antistoffen correct identificeert) van slechts 97,2 procent haalde de DiaSorin-test als enige testkit het vooropgestelde minimum van 99 procent niet. Ook de sensitiviteit (de mate waarin een test bloedstalen mét antistoffen kan opsporen) van 84,6 procent was teleurstellend. Professor en coauteur Henrik Ullum (Universiteit van Kopenhagen) legt uit waarom een hoge specificiteit geen overbodige luxe is: 'Als je met deze kit gaat testen in een bevolking waarbij 6 procent antistoffen heeft tegen het coronavirus, dan zal één op de drie positieve resultaten vals-positief zijn. Hoe minder mensen antistoffen hebben, hoe groter dat probleem wordt.' Ter vergelijking: volgens een onderzoek van de Universiteit Antwerpen had begin juli 5,5 procent van de Belgen antistoffen tegen het coronavirus in het bloed. Ullum: 'Als slechts een kleine minderheid van je bevolking immuun is voor het virus en je test met een testkit met zo'n lage specificiteit, dan weet je eigenlijk niet of een patiënt die positief test ook echt besmet is geweest.' Ook bij tests met een betere specificiteit speelt dat probleem, maar in mindere mate. Toch is het slechte resultaat geen verrassing. In juni wees een gezamenlijk onderzoek van Knack en Le Vif op belangenvermenging bij de aankoop van de DiaSorin-testkit. Met 7 euro betaalde België een veel hogere prijs dan Italië, dat slechts 4 euro neertelde per DiaSorin-testkit. Ook had het FAGG de validatie van de testkit toegewezen aan het lab van Malonnes vriendin, Marie Tré-Hardy. Over de 'excellente' resultaten van de testkit publiceerde ze in het vakblad Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Maar het Roeselaarse ziekenhuis AZ Delta kwam op de proppen met een onafhankelijk onderzoek en had de resultaten daarvan gedeeld: de DiaSorin-testkit kwam als slechtste uit een vergelijking met zes concurrenten. Het leverde het lab niet alleen een inspectie van het FAGG, maar ook persoonlijke beschuldigingen op: volgens Malonne zou AZ Delta 'grote fouten' hebben gemaakt en 'doelbewust collega's van een ander lab in diskrediet willen brengen'. Minister De Backer - bevoegd voor de coronataskforce - volgt het FAGG en spreekt van 'ernstige tekortkomingen en fouten in de analyse van AZ Delta'. Nochtans bevestigt het Deense nationale consortium de resultaten van AZ Delta en nam de Nederlandse Taskforce Serologie, wegens de ondermaatse prestaties, de DiaSorin-testkit niet op in de lijst van aanbevolen tests. De originele studie van AZ Delta werd inmiddels na peerreview aanvaard voor publicatie door de American Journal of Clinical Pathology. Minister De Backer benadrukt dat 'twee correct uitgevoerde validatiestudies [op verzoek van het FAGG] de 'performantie van de DiaSorin-test' bevestigen. Hij legt uit dat het begin april de bedoeling was om 'tests van voldoende kwaliteit te securiseren voor de Belgische markt om toekomstige tekorten te vermijden' en 'niet om de beste test te selecteren'. Tests met een specificiteit van minder dan 95 procent werden geweerd. Bovendien moest, onder de moeilijke omstandigheden en bij schaars aanbod, snel een grote hoeveelheid tests worden aangekocht. 'Een aantal van de tests waarmee in Denemarken werd vergeleken zijn trouwens pas later op de markt gekomen. Het staat elk lab vrij om die tests te gebruiken, mits ze een CE-markering hebben.' Hoe moet het nu verder? Midden juni waren er 267.000 van het miljoen bestelde DiaSorin-tests afgenomen door Belgische laboratoria. Volgens het contract met DiaSorin moet de federale overheid op het einde van de rit alle niet-gebruikte testkits zelf aankopen. 'Als er overschotten zijn dan kan bekeken worden hoe deze kunnen worden ingezet voor epidemiologische studies', aldus De Backer. Ondertussen wordt de Diasorin-test nog steeds officieel aanbevolen door het FAGG en Sciensano. Door Ruben Brugnera, Thierry Denoël en David Leloup