"Normaal gezien duurt het zeven of acht jaar vooraleer een vaccin ontwikkeld en geregistreerd kan worden", aldus Van Gucht. "Als alles goed gaat, zal dat nu op minder dan één jaar mogelijk zijn." Hoe is dat mogelijk en gebeurt het toch veilig? "Vaccins moeten voldoen aan dezelfde veiligheidseisen als geneesmiddelen", klonk het. "In de westerse maatschappij hebben de gezondheidsautoriteiten geen enkel risico genomen. Integendeel." Toen het virus in januari 2020 pas ontdekt was, kon de volledige genetische code ontcijferd en wereldwijd gepubliceerd worden, legt de viroloog uit. "Het onderzoek moest ook gelukkig niet van nul beginnen. Eerder waren er al coronavirussen, die SARS en MERS veroorzaken. De vaccins daartegen konden aangepast worden voor het nieuwe coronavirus. Ook bijvoorbeeld het vaccin tegen ebola kon daarbij helpen. Het onderzoek kon ook met voorrang uitgevoerd worden, in nauwe samenwerking met registratie-instanties over de hele wereld, zoals bijvoorbeeld het EMA, het Europese Geneesmiddelenbureau." Van Gucht legde ook uit dat er in vaccinstudies drie klinische fases zijn, die normaal gezien na elkaar uitgevoerd worden. "Deze keer werd tijd gewonnen door de fases gedeeltelijk te laten overlappen. Aan de hand van de 'rolling review', waaraan ook België heeft deelgenomen, werden doorlopende evaluaties gedaan doorheen het onderzoek in plaats van op het einde van de klinische studies." Regeringen en de Europese Commissie en bedrijven hebben investeringen gedaan in productiefaciliteiten. "Het risico daarbij bestaat dat voor veel van deze bedrijven de investering verloren gaat als het kandidaat-vaccin niet werkt of onveilig is en geen goedkeuring krijgt. Maar het is wel de enige manier om voldoende vaccins te hebben om meteen te starten met de campagne na het afleveren van de marktvergunning." Van Gucht stelde dat mensen zich terecht afvragen hoe men op zo een korte tijd kan zeggen dat een vaccin veilig is. "Ten eerste hebben Amerikaanse agentschappen door wetenschappelijke literatuur van de afgelopen 50 jaar door te nemen, vastgesteld dat bijna alle bijwerkingen tot zes weken na de toediening optreden. Daarom konden vaccinatie- en registratiedossiers pas worden ingediend nadat vrijwilligers minstens acht weken waren opgevolgd. Dat zijn twee weken extra als voorzorgsmaatregel. Bepaalde nevenwerkingen zijn mogelijk en normaal. Het gaat bijvoorbeeld om vermoeidheid, gezwollen huid op de plaats van de injectie. Dat zijn milde effecten. Ten tweede werd er niet bespaard op het aantal vrijwilligers. Er werden telkens minstens 15.000 personen getest. Ten derde wordt er een groot controlesysteem opgezet om de effecten verder op te volgen eenmaal het vaccin op grote schaal toegediend is." "Elk geneesmiddel, dus ook een vaccin, kan ook bijwerkingen hebben die niet voorzien zijn", aldus nog de viroloog. "Per definitie gaat het hier om zeldzame bijwerkingen, minder dan 1 op de 10.000. Elke vaccinatie wordt geregistreerd en gecombineerd met databases van andere landen om zo mogelijk zeldzame of onbekende nadelige gevolgen bloot te leggen en voorzorgsmaatregelen te nemen." Van Gucht benadrukte nogmaals dat ondanks het aankomende vaccinatiejaar het respect voor gouden basisregels belangrijk blijft. "De maatschappij zal geleidelijk aan kunnen normaliseren. Een timing plakken daarop is moeilijk." "2020 was het jaar van het virus, hopelijk wordt 2021 het jaar van het vaccin", zo besloot Van Gucht. (Belga)

"Normaal gezien duurt het zeven of acht jaar vooraleer een vaccin ontwikkeld en geregistreerd kan worden", aldus Van Gucht. "Als alles goed gaat, zal dat nu op minder dan één jaar mogelijk zijn." Hoe is dat mogelijk en gebeurt het toch veilig? "Vaccins moeten voldoen aan dezelfde veiligheidseisen als geneesmiddelen", klonk het. "In de westerse maatschappij hebben de gezondheidsautoriteiten geen enkel risico genomen. Integendeel." Toen het virus in januari 2020 pas ontdekt was, kon de volledige genetische code ontcijferd en wereldwijd gepubliceerd worden, legt de viroloog uit. "Het onderzoek moest ook gelukkig niet van nul beginnen. Eerder waren er al coronavirussen, die SARS en MERS veroorzaken. De vaccins daartegen konden aangepast worden voor het nieuwe coronavirus. Ook bijvoorbeeld het vaccin tegen ebola kon daarbij helpen. Het onderzoek kon ook met voorrang uitgevoerd worden, in nauwe samenwerking met registratie-instanties over de hele wereld, zoals bijvoorbeeld het EMA, het Europese Geneesmiddelenbureau." Van Gucht legde ook uit dat er in vaccinstudies drie klinische fases zijn, die normaal gezien na elkaar uitgevoerd worden. "Deze keer werd tijd gewonnen door de fases gedeeltelijk te laten overlappen. Aan de hand van de 'rolling review', waaraan ook België heeft deelgenomen, werden doorlopende evaluaties gedaan doorheen het onderzoek in plaats van op het einde van de klinische studies." Regeringen en de Europese Commissie en bedrijven hebben investeringen gedaan in productiefaciliteiten. "Het risico daarbij bestaat dat voor veel van deze bedrijven de investering verloren gaat als het kandidaat-vaccin niet werkt of onveilig is en geen goedkeuring krijgt. Maar het is wel de enige manier om voldoende vaccins te hebben om meteen te starten met de campagne na het afleveren van de marktvergunning." Van Gucht stelde dat mensen zich terecht afvragen hoe men op zo een korte tijd kan zeggen dat een vaccin veilig is. "Ten eerste hebben Amerikaanse agentschappen door wetenschappelijke literatuur van de afgelopen 50 jaar door te nemen, vastgesteld dat bijna alle bijwerkingen tot zes weken na de toediening optreden. Daarom konden vaccinatie- en registratiedossiers pas worden ingediend nadat vrijwilligers minstens acht weken waren opgevolgd. Dat zijn twee weken extra als voorzorgsmaatregel. Bepaalde nevenwerkingen zijn mogelijk en normaal. Het gaat bijvoorbeeld om vermoeidheid, gezwollen huid op de plaats van de injectie. Dat zijn milde effecten. Ten tweede werd er niet bespaard op het aantal vrijwilligers. Er werden telkens minstens 15.000 personen getest. Ten derde wordt er een groot controlesysteem opgezet om de effecten verder op te volgen eenmaal het vaccin op grote schaal toegediend is." "Elk geneesmiddel, dus ook een vaccin, kan ook bijwerkingen hebben die niet voorzien zijn", aldus nog de viroloog. "Per definitie gaat het hier om zeldzame bijwerkingen, minder dan 1 op de 10.000. Elke vaccinatie wordt geregistreerd en gecombineerd met databases van andere landen om zo mogelijk zeldzame of onbekende nadelige gevolgen bloot te leggen en voorzorgsmaatregelen te nemen." Van Gucht benadrukte nogmaals dat ondanks het aankomende vaccinatiejaar het respect voor gouden basisregels belangrijk blijft. "De maatschappij zal geleidelijk aan kunnen normaliseren. Een timing plakken daarop is moeilijk." "2020 was het jaar van het virus, hopelijk wordt 2021 het jaar van het vaccin", zo besloot Van Gucht. (Belga)