'Teken pas voor een klinische studie als ál je vragen beantwoord zijn'

10/04/18 om 21:00 - Bijgewerkt op 11/04/18 om 11:07
Uit Knack Extra van 11/04/18

'Neem samen met je arts-onderzoeker, maar ook zelf, het Informed Consent Document grondig door voor je tekent voor een klinische studie', benadrukt Patricia Van Rompuy, R&D director van de afdeling Global Clinical Operations Benelux van Janssen Pharmaceutica.

'Teken pas voor een klinische studie als ál je vragen beantwoord zijn'

© istock

Waarom is dat Informed Consent Document zo belangrijk?

'Dit lijvige document, in begrijpelijke taal, is nagekeken door het ethisch comité, dat de belangen van de deelnemers behartigt. Het bevat informatie over het studieproject, maar ook over onder meer je rechten, plichten en risico's als deelnemer. Goed geïnformeerd kun je een weloverwogen beslissing nemen. Niemand heeft er baat bij als je vroegtijdig uit een studie stapt omdat je er met verkeerde verwachtingen aan begonnen bent. Uiteraard behoud je te allen tijde het recht om uit de studie te stappen, zonder een reden te moeten geven.'

Heb je als deelnemende patiënt extra verplichtingen?

'Dat is studieafhankelijk, maar de kans is groot dat je vaker naar het ziekenhuis moet voor extra consultaties en onderzoeken. Ook moet je elke bijwerking melden, én elke andere gezondheidsklacht, ook al ga je ervan uit dat die niets met je deelname aan de studie te maken heeft.'

Veel patiënten nemen deel in de hoop dat ze er meteen therapeutisch voordeel uit halen. Maar hoe groot is die kans?

'Als deelnemer word je extra opgevolgd en begeleid, wat op zich al een therapeutisch voordeel kan zijn. Maar of het studiegeneesmiddel gunstig voor je is, kunnen we niet garanderen. En mogelijk krijg je het niet eens toegediend. In de studies wordt het namelijk vergeleken met een placebo (niet-actieve stof) en/of met reeds bestaande geneesmiddelen voor je ziekte. Wie wat krijgt, wordt ad random, door een loting, bepaald. En wat ook wordt toegediend, het ziet er allemaal hetzelfde uit, het smaakt hetzelfde, het wordt langs dezelfde weg toegediend, enzovoort. Je weet dus niet wat je krijgt. En je arts-onderzoeker weet dat in een dubbelblinde studie evenmin, opdat hij alles onbevangen zou kunnen observeren. Bij een medische urgentie, zoals wanneer je door een ongeval op spoed belandt, kan hij wel snel achterhalen wat je in de studie krijgt. Dat kan belangrijk zijn, omdat sommige geneesmiddelen niet goed samengaan bijvoorbeeld. Houd dus altijd je patiëntenkaart van de studie op zak en licht ook je huisarts en andere artsen over je deelname in.'

'Teken pas voor een klinische studie als ál je vragen beantwoord zijn'

Hoe wordt je privacy gegarandeerd?

'De gegevens die in het kader van je deelname worden verzameld zijn vertrouwelijk. Je arts-onderzoeker zal je gegevens coderen voor hij ze anoniem doorgeeft aan de databankbeheerder.'

Wat als je schade oploopt die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met de studie?

'Dan word je altijd vergoed. Je hoeft geen 'fout' aan te tonen. De opdrachtgever sluit voor deze aansprakelijkheid een verzekering af.'

Word je vergoed voor je deelname?

'Gezonde vrijwilligers krijgen een vergoeding, waarbij alles wat ze ondergaan, van onderzoeken tot het verplichte verblijf in het onderzoekscentrum, in rekening wordt gebracht. Patiënten krijgen geen vergoeding, maar betalen alleen de zorg die ze zonder hun deelname aan de studie ook zouden betalen. Het ethisch comité controleert of alle financiële afspraken billijk zijn.'

Wie zoekt, die vindt

Patiënten horen vaak over een klinische studie via hun arts of patiëntenvereniging, maar kunnen er ook zelf naar op zoek gaan. Studieopdrachtgevers hebben vaak een eigen website (zoals www.globaltrialfinder.janssen.com), maar er zijn ook websites over opdrachtgevers en landsgrenzen heen (zoals www.clinicaltrials.gov, www.antidote.me, www.eudract.ema.europa.eu).

'Teken pas voor een klinische studie als ál je vragen beantwoord zijn'

'Wat patiënten voor mij deden, wil ik ook voor anderen doen'

Gerda kampt al vele jaren met een hematologische aandoening. Vandaag stelt ze het goed en blikt ze terug op een klinische studie in het UZA die voor haar het verschil maakte.

'Mijn medicatie sloeg niet meer aan', vertelt Gerda (62). 'Maar al na één week het studiegeneesmiddel te hebben genomen, voelde ik me immens veel beter. Helaas kon ik het na afloop van de studie niet meer krijgen. Het is nu wachten tot het op de markt komt, maar gelukkig is mijn oude medicatie opnieuw aangeslagen.'

Geen garantie

Gerda wil lotgenoten aanmoedigen om aan klinische studies deel te nemen. 'Ook al kan niemand garanderen dat je er meteen beter van wordt', zegt ze. 'Zo kreeg ik in de voorlaatste studie waaraan ik deelnam een behandeling die lichamelijk erg belastend voor mij was, terwijl ze me therapeutisch niets opleverde. Maar ik houd altijd in gedachten dat de medicatie die me vandaag wél op de been houdt ook ooit is getest bij patiënten die daartoe bereid waren. En daarom wil ik voor anderen hetzelfde doen.'

Moed om vol te houden

Deelnemen aan een klinische studie kan behalve door de behandeling op zich ook door de extra controles en bevragingen belastend zijn. 'Inderdaad, je moet meer tijd vrijmaken', bevestigt Gerda. 'Maar die nauwgezette opvolging en extra begeleiding heb ik altijd geapprecieerd en gaf me ook moed om vol te houden.'

Reageren op dit artikel kan u door een e-mail te sturen naar lezersbrieven@knack.be. Uw reactie wordt dan mogelijk meegenomen in het volgende nummer.

Lees meer over:

Onze partners