Amerikaanse medicijnwaakhond geeft omikronvaccins Pfizer en Moderna groen licht

© AFP

De Amerikaanse medicijnwaakhond FDA heeft woensdag het licht op groen gezet voor de aangepaste coronavaccins van Pfizer en Moderna. Die zogenaamde bivalente vaccins zijn zowel werkzaam tegen de oorspronkelijke coronavariant, als tegen de omikronsubvarianten BA.4 en BA.5 die momenteel circuleren. Naar verwachting spreekt ook het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA zich morgen/donderdag uit over aangepaste coronavaccins, al richten die zich wel op een eerdere variant van omikron.

Beide vaccins werden goedgekeurd als een boosterdosis, die twee maanden na de laatste coronaprik mag worden toegediend. Voor het aangepaste vaccin van Moderna geldt die toelating voor iedereen vanaf achttien jaar, dat van Pfizer mag toegediend worden aan alle personen vanaf de leeftijd van twaalf jaar.

Voor de toelating bestudeerde het FDA de resultaten van een klinische studie van een bivalent vaccin dat aangepast was aan een eerdere omikronvariant (BA.1). Het FDA gaat er namelijk van uit dat deze gegevens ook van toepassing zijn op de vaccins die aangepast zijn aan de BA.4- en BA.5-omikronsubvariant, omdat die vaccins op dezelfde manier werden samengesteld en geproduceerd. De toelating voor de aangepaste vaccins betekent meteen ook dat de oorspronkelijke vaccins van Pfizer en Moderna niet langer goedgekeurd zijn als boostervaccin.

De bijwerkingen die de aangepaste vaccins veroorzaakten, liggen in lijn met wat eerder werd gerapporteerd bij de oorspronkelijke coronavaccins.

De Amerikaanse gezondheidsautoriteit CDC moet zich nu ook nog over het dossier buigen. Dat zou morgen/donderdag al kunnen gebeuren.

De aangepaste vaccins zouden al vanaf volgende week beschikbaar zijn. Eerder deelde het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid mee 105 miljoen doses van het aangepaste Pfizer-vaccin en 66 miljoen doses van dat van Moderna te hebben besteld.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA spreekt zich normaal morgen/donderdag uit over de markttoelating van de aangepaste coronavaccins van Pfizer en Moderna. Die richten zich op een mengeling van de originele coronavariant en de omikronvariant BA.1. Een uitspraak over het coronavaccin van Pfizer dat aangepast is aan de meest recente omikronsubvarianten BA.4 en BA.5 zou pas later volgen.

Partner Content