Vorig jaar keurden de Europese Commissie en het Europees parlement een richtlijn goed over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen.
Kinderen kunnen net als hun ouders ziek worden, en dus ook nood hebben aan een aangepaste behandeling. Die zal vaak bestaan uit medicatie. En daar wringt de schoen. Heel wat van de geneesmiddelen op de markt zijn wel voor volwassenen, maar niet voor kinderen geschikt. Meer dan de helft van de geneesmiddelen die vandaag gebruikt worden bij de behandeling van kinderen, is niet op hen getest.
Met de richtlijn van 29 september 2004 willen de Europese instanties het probleem van de geneesmiddelen op een globale manier aanpakken. Het ontbreken van tests op kinderen is slechts één facet van het probleem. Zonder het te testen kan ook niet aangetoond worden dat een geneesmiddel echt werkt voor een kind. Evenmin kan worden vastgesteld in welke dosis de medicatie werkt en of er specifiek voor kinderen neveneffecten zijn.
Ethische vraag
Voor een geneesmiddel op de markt komt, wordt het uitgebreid getest op levende wezens. Eerst op dieren, daarna op mensen. De mensen die aan een klinisch onderzoek meewerken, doen dat in principe op basis van een autonoom genomen beslissing zonder dat er druk is van buitenaf. Geneesmiddelen voor volwassenen kunnen echter niet zomaar voor kinderen gebruikt worden. Kinderen zijn geen kleine volwassenen. Het metabolisme waarmee ze geneesmiddelen opnemen, verwerken en uitscheiden, verschilt vaak wezenlijk van dat bij volwassenen. Op maat van kinderen gemaakte geneesmiddelen zijn dan ook aan te raden. En dan is het de vraag wat het meest onethisch is: geneesmiddelen voor kinderen klinisch testen op kinderen of helemaal geen geneesmiddelen ontwikkelen voor kinderen. Bij patiëntengroepen leeft momenteel de overtuiging dat men het best opteert voor het eerste.
In de Verenigde Staten is dat debat al enkele jaren geleden gevoerd. Daar bestaat sinds 1998 een wet die het mogelijk maakt geneesmiddelen in een klinische omgeving te testen op kinderen. Tussen juli 1998 en februari 2004 leidde dat tot de validatie van 64 bestaande geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen.
‘Paediatric rule’
Ondertussen gaan de Verenigde Staten nog een stapje verder. Volgens de ‘Paediatric rule’ moet een geneesmiddel dat waarschijnlijk voor een (groot) deel door kinderen gebruikt zal worden een aantal specifieke tests ondergaan die peilen naar het effect ervan bij kinderen. De wet bepaalt tevens dat voor deze geneesmiddelen een ‘pediatrische formule’, zeg maar een dosis specifiek voor kinderen, voorzien moet worden. De invoering van de ‘Paediatric rule’ verliep niet zonder slag of stoot. De US District Court verwierp de wetgeving in eerste instantie, maar sinds december 2003 is de regel nu toch van kracht. De Amerikaanse overheid moedigt bij monde van de Food and Drug Administration (FDA) de farmaceutische industrie ook aan om geneesmiddelen te testen op hun gebruik bij kinderen. De Paediatric exclusivity schrijft voor dat een octrooi van een geneesmiddel (dat is de tijd waarin een farmaceutisch bedrijf het recht heeft om als enige dat specifieke geneesmiddel te fabriceren en op de markt te brengen) met zes maanden wordt verlengd voor farmaceutische bedrijven die klinisch onderzoek doen naar het effect van de medicatie op kinderen. Deze maatregel blijkt een enorm succes te hebben. Sinds de invoering ervan in februari 2004 kregen farmaceutische bedrijven voor 63 nieuwe kindergeneesmiddelen een verlenging van het octrooi, terwijl nog eens 661 andere aanvragen onderzocht worden.
Het succes van de Amerikaanse maatregel ging ook in de Europese Unie niet onopgemerkt voorbij. In juli van dit jaar keurde de commissie Volksgezondheid van het Europees parlement een voorstel goed dat sterk lijkt op het Amerikaanse voorbeeld. Octrooien zijn momenteel twintig jaar geldig, maar bedrijven die een kindergeneesmiddel ontwikkelen, krijgen een verlenging met zes maanden. De farmaceutische industrie rekende uit dat de kostprijs van onderzoek naar de toepassing van een geneesmiddel op kinderen gemiddeld 4 miljoen euro bedraagt.
Uiteraard heeft de verlenging van het octrooi ook invloed op de uitgaven van de sociale zekerheid: goedkope varianten van het geneesmiddel komen zes maanden later dan normaal op de markt. De extra kosten zouden echter beperkt blijven tot maximaal 0,25 procent van het huidige budget. Voor België komt dat neer op een eventuele stijging van het geneesmiddelenbudget met hoogstens 2,3 miljoen euro. De Europese Commissie vindt dat deze meerkosten gerechtvaardigd zijn als ze zieke kinderen voordelen opleveren.
Filip Ceulemans
