Problemen met geneesmiddelen zijn in Europa geen zeldzaam verschijnsel (zie kader p. 34). 'Wat de precieze impact van een geneesmiddel is op de gezondheid van miljoenen mensen wordt pas duidelijk als het op grote schaal over de toonbank gaat', zegt de Canadese wetenschapster Barbara Mintzes, een internationaal expert op het gebied van geneesmiddelenveiligheid. 'Complete transparantie over alle bijwerkingen van een geneesmiddel is daarom noodzakelijk, in elk stadium van het productieproces: in de vroege ontwikkelingsfasen, bij de tests op gezonde en zieke proefpersonen en op het moment dat het middel door een groot aantal mensen wordt geslikt. Alle studies, publicaties en meldingen van bijwerkingen zouden publiek toegankelijk moeten zijn omdat ze handelen over de gezondheid van miljoenen mensen. Dat is nu niet het geval, en het moet anders.'
...

Problemen met geneesmiddelen zijn in Europa geen zeldzaam verschijnsel (zie kader p. 34). 'Wat de precieze impact van een geneesmiddel is op de gezondheid van miljoenen mensen wordt pas duidelijk als het op grote schaal over de toonbank gaat', zegt de Canadese wetenschapster Barbara Mintzes, een internationaal expert op het gebied van geneesmiddelenveiligheid. 'Complete transparantie over alle bijwerkingen van een geneesmiddel is daarom noodzakelijk, in elk stadium van het productieproces: in de vroege ontwikkelingsfasen, bij de tests op gezonde en zieke proefpersonen en op het moment dat het middel door een groot aantal mensen wordt geslikt. Alle studies, publicaties en meldingen van bijwerkingen zouden publiek toegankelijk moeten zijn omdat ze handelen over de gezondheid van miljoenen mensen. Dat is nu niet het geval, en het moet anders.' Journalisten proberen het tij te keren door geheimgehouden documenten over bijwerkingen via de openbaarheidsregelgeving boven water te krijgen. Knack zet vertrouwelijke veiligheidsrapporten (zogeheten Periodical Safety Update Reports of PSUR's) van een aantal veel gebruikte medicamenten op zijn site. Het zijn rapporten waarin de farmaceutische industrie zelf de meldingen van bijwerkingen wereldwijd vastlegt en beoordeelt. Voor de geneesmiddelenautoriteiten in de EU-landen dienen ze als aanwijzingen voor het bewaken van de veiligheid van medicijnen. Behalve zij kan niemand ze inkijken. In december 2006 slaagde de Deense journalist Ulrik Dahlin van de Deense krant Information er als een van de eersten in om een bres te slaan in de muur van geheimzinnigheid die de dossiers omringt. Dahlin hoorde in 2002 dat een jonge vrouw na het gebruik van Roaccutane (voor ernstige gevallen van acne) in twee weken tijd zwaar depressief werd. Hij besloot via de Deense openbaarheidsregelgeving de PSUR's van Roaccutane (en van de actieve stof isotre-tinoïne) op te vragen. Al in 2003 wilde de Deense geneesmiddelenautoriteit ze vrijgeven, maar fabrikant Roche én de Deense brancheorganisatie van de farmaceutische industrie Lægemiddel Industri Foreningen (Lif) tekenden protest aan. De argumenten die de advocaten tijdens de procedure op tafel legden, hadden weinig met volksgezondheid te maken. Zo stelde Roche onder meer dat zijn concurrenten de gegevens zouden kunnen gebruiken, wat zijn marktpositie zou verzwakken. 'Dat kan leiden tot wereldwijde negatieve economische gevolgen voor Roche', schreef de advocaat van Roche aan de Deense geneesmiddelenautoriteit. Roche zei ook dat patiënten niet in staat zijn de juiste waarde van de documenten te beoordelen. Media-aandacht voor productrisico's kan ertoe leiden dat patiënten 'stoppen met het innemen van een noodzakelijk medicijn vanwege een ongerechtvaardigde vrees voor bijwerkingen'. Ook de namen van auteurs van PSUR's en van niet-gepubliceerde studies wilde Roche stilhouden omdat het 'voor het publiek niet belangrijk is te weten wie heeft bijgedragen aan het samenstellen ervan'. Volgens de brancheorganisatie Lif zou het vrijgeven van de rapporten de bereidheid aantasten van artsen en patiënten om bijwerkingen te melden. Pas in augustus 2006 kreeg Ulrik Dahlin toegang tot de PSUR's over Roaccutane. Veel gegevens in de PSUR's waren met zwarte markeringen onleesbaar gemaakt, zoals nationaliteit, leeftijd en geslacht van de betreffende patiënten. Maar dat meer dan één gebruiker van de acnepillen overvallen werd door zwaarmoedige gedachten, was voor Dahlin duidelijk. Door de dalende verkoopcijfers haalde Roche het middel van de Deense markt, maar in België en in veel andere Europese landen blijft het verkrijgbaar. Aan de hand van de wet betreffende de openbaarheid van bestuur heeft Knack bij de geneesmiddelenautoriteiten in Denemarken en in Nederland veiligheidsrapporten opgevraagd over het antipsychoticum Seroquel, het antidepressivum Tryp-tizol, de cholesterolverlager Crestor en de ADHD-middelen, Rilatine en gelijkaardige pillen met methylfenidaat. Informatie over de bijwerkingen van deze middelen is te raadplegen op onze site: www.knack.be .Alle gevraagde documenten werden vrijgegeven - zij het bijzonder onvolledig. In sommige veiligheidsrapporten zijn hele delen met zwart onleesbaar gemaakt. In de 900 pagina's tellende PSUR over het cholesterolverlagende middel Crestor, die de Deense geneesmiddelenautoriteit vanuit Kopenhagen naar Brussel stuurde, waren alle bijwerkingen compleet anoniem gemaakt, inclusief leeftijd en geslacht van de gebruiker, het land van herkomst en het klachtennummer. Omdat het rapport met geen woord rept over het aantal verkochte doosjes Crestor is het bijvoorbeeld moeilijk te achterhalen hoe vaak ernstige bijwerkingen van het middel, zoals een levensbedreigende vorm van spierafbraak, voorkomen. Is het mogelijk om in andere Europese landen gelijkaardige veiligheidsrapporten in handen te krijgen? Knack nam de proef op de som in Nederland. We vroegen de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), het broertje van ons Federale Geneesmiddelenagentschap FAGG, de PSUR's voor de middelen Seroquel en Seroquel XR openbaar te maken. Dit zijn twee antipsychotica van AstraZeneca. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit kondigde aan te streven naar optimale openheid. Er zouden zo weinig mogelijk gegevens worden weggelakt uit de documenten. Maar AstraZeneca, die de PSUR's heeft samengesteld, verzette zich tegen een ruimere openbaarmaking. Om die reden werd het verzoek van Knack maandenlang in beraad gehouden. Pas begin september 2008, zeven maanden nadat we ons verzoek hadden ingediend, werden de geanonimiseerde rapporten vrijgegeven. Knack testte ook in eigen land de wil tot openheid. Het Federale Geneesmiddelenagentschap FAGG stuurde ons met een kluitje in het riet. Begin juni liet het weten alle gevraagde rapporten te zullen overhandigen, na verwijdering van persoonsgegevens en vertrouwelijke bedrijfsgegevens. Half augustus liet het FAGG weten eerst advies in te winnen bij de Commissie voor de Toegang tot Bestuursdocumenten (CTB), wegens 'de moeilijkheden bij de interpretatie van de openbaarheidswet'. En dat is niet conform de regels die daarover bestaan. 'De CTB heeft in het verleden geoordeeld dat een bestuur niet voor advies kan komen aankloppen als aan de grondslag van die adviesaanvraag een concrete vraag tot openbaarmaking van een bestuursdocument ligt', zo zegt expert openbaarheid Frankie Schram (K.U.Leuven). Hoe lang dit advies nog uitblijft, is onduidelijk, want de CBT wacht sinds mei op de benoeming van haar leden. Wetenschapster Barbara Mintzes bekeek de duizenden pagina's PSUR's die de geneesmiddelautoriteiten in Kopenhagen en Den Haag openbaar hebben gemaakt. 'In deze rapporten is veel te veel zwartgelakt. De kwaliteit is ongelijk. Het is van het grootste belang dat deze veiligheidsrapporten voor iedereen toegankelijk zijn, zodat wetenschappers over de kwaliteit ervan in debat kunnen gaan', besluit Mintzes. 'Er moet een debat komen over de rapportage van bijwerkingen van medicijnen', zegt ook Margrethe Nielsen, die als onderzoekster bij het in gezondheidszorg gespecialiseerde Nordic Cochrane Centre de PSUR's onderzoekt die Knack boven water heeft gehaald. 'Het hele meldingssysteem moet veranderen. Dat de industrie zelf het verband onderzoekt tussen de eigen producten en de bijwerkingen ervan is problematisch. Er is ook een groot probleem van onderrapportering. Amper vijf procent van de bijwerkingen van geneesmiddelen wordt vandaag gemeld.' Ook experts van het gezaghebbende Franse vakblad Prescrire hebben veel vragen bij de kwaliteit van de vrijgegeven PSUR's. 'PSUR's moeten openbaar zijn', beklemtoont hoofdredacteur Bruno Toussaint. 'Het zijn vrij technische rapporten. De industrie zegt dat mensen die niet zullen begrijpen. In werkelijkheid gaat het erom dat de openbaarmaking van bijwerkingen de aandelenkoers van een bedrijf negatief kan beïnvloeden. In het verleden gebeurde dat al.' Het onleesbaar maken van veel informatie in de PSUR's heeft volgens Toussaint alles te maken met de aandacht voor het commerciële eigenbelang van de fabrikanten. 'Neem het weglakken van de namen van auteurs in de PSUR's. Als iedereen weet dat de professor die op televisie over een medicijn komt vertellen een relatie heeft met de betrokken fabrikant, dan is die zijn geloofwaardigheid kwijt.' Health Action International (HAI) is een vurige voorstander van verbeteringen in de geneesmiddelenbewaking. 'Een goede, onafhankelijke bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen is heel belangrijk', zegt Teresa Alves van de HAI in Amsterdam, een organisatie die zich wereldwijd inzet voor een rationeel gebruik van geneesmiddelen. 'De industrie heeft informatie over bijwerkingen en we weten inmiddels hoe goed ze erin slaagt die voor het publiek verborgen te houden.' Om die reden maakt Alves zich grote zorgen over een voorstel van het directoraat-generaal Onderneming en Industrie (Enterprise) om farmaceutische bedrijven nog meer armslag te geven in de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Het voorstel wordt allicht heel snel door de commissie goedgekeurd en komt dan ter discussie in het Europees Parlement. Alves: 'Bij de registratie van een nieuw medicijn zouden bedrijven voortaan minder uitgebreide veiligheidsstudies hoeven in te dienen. In uitzonderlijke omstandigheden zouden de fabrikanten ook middelen geregistreerd kunnen krijgen waarvan de veiligheid en de werkzaamheid nog niet kunnen worden aangetoond. Dat is een groot probleem. In het voorstel wordt niet uitgelegd wat die uitzonderlijke situaties zoal zijn. De geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten mogen dat zelf bepalen. Wat als de uitzondering straks de regel wordt? Willen we nieuwe geneesmiddelen waarvan we niet zeker weten of ze veilig en effectief zijn?' Ook de mogelijkheid dat patiënten bijwerkingen rechtstreeks bij de fabrikanten zouden melden, zint Alves niet. 'Bij het verwerken van gegevens over bijwerkingen worstelt de industrie met een belangenconflict.' Alves wijst erop dat er in Europa al goede voorbeelden bestaan van een onafhankelijke registratie van bijwerkingen, ook van meldingen die afkomstig zijn van pa-tiënten. Met het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb als model. Sinds 1991 ontving het centrum 75.000 meldingen, ook van patiënten (www.lareb.nl). Die site geeft helder en overzichtelijk alle informatie vrij. Van dit Lareb kan het Belgische FAGG nog heel wat leren. Het FAGG registreerde in 2007 4350 meldingen. Bij wijze van test startte het onlangs met een bewustmakingscampagne bij 200 artsen en apothekers voor een 'onlinemeldingssysteem' dat pas in 2009 beschikbaar zal zijn. Op het vlak van patiën-tenmeldingen neemt in ons land TestAankoop het voortouw, via het Meldpunt Geneesmiddelen (www.meldpunt geneesmiddelen.be). In bijna twee jaar tijd ontving dit meldpunt meer dan 400 klachten. Ook de hoofdredacteur van het Franse Prescrire, Bruno Toussaint, is tegen de plannen van Europa om de industrie meer macht toe te kennen in het domein van de geneesmiddelenveiligheid: 'De firma's moeten de bijwerkingen van hun geneesmiddelen beoordelen én tegelijk met die medicamenten geld verdienen voor de aandeelhouders. Dat is de kern van het probleem. De farmaceutische bedrijven zullen geneigd zijn de neveneffecten van hun medicijnen te bagatelliseren en de voordelen ervan te beklemtonen. De geneesmiddelenveiligheid in Europa is in gevaar. 'De Europese Commissie waakt al jaren over de gezondheid van de farmaceutische industrie, in plaats van zich in te zetten voor de gezondheid van de Europeanen', mort Toussaint. Tot ergernis van de gezondheidszorg in vrijwel alle EU-landen valt het geneesmiddelenbeleid in Europa onder het directoraat-generaal Onderneming en Industrie (Enterprise) en niet onder het directoraat-generaal voor Gezondheid en Consumentenzaken (Sanco, nvdr). 'Dat gebeurt niet ongestraft', zegt Toussaint. Ditzelfde directoraat wil de industrie de mogelijkheid geven om de patiënten over voorschriftgebonden medicijnen te 'informeren' (zie 'De slag om de patiënt' in Knack van 1 oktober), terwijl de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA (Food and Drug Administration) pogingen doet om de geneesmiddelenreclame in te dijken (http://www.pharmalot.com/2008 /09/fda-warns-five-drugmakers-over-adhd-ads/). DIT IS HET LAATSTE VAN VIER ARTIKELEN OVER GENEESMIDDELENVEILIGHEID IN EUROPA, EEN PRODUCTIE VAN HET INVESTIGATIVE REPORTERS NETWORK EUROPE (IRENE, www.irene-reporters.org). HET PROJECT KWAM TOT STAND MET DE FINANCIëLE STEUN VAN HET FONDS PASCAL DECROOS IN BRUSSEL EN HET FONDS VOOR BIJZONDERE JOURNALISTIEKE PROJECTEN IN AMSTERDAM. DOOR MARLEEN TEUGELS, JOOP BOUMA EN BRIGITTE ALFTER