In de Implant Files berichtten Knack, De Tijd en Le Soir reeds dat onze overheid niet open kaart speelt over de duizenden incidentenmeldingen die ze binnenkrijgt over medische implantaten. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakt die incidentrapporten niet publiek. Zelfs de veiligheidswaarschuwingen ('Field Safety Notices') die expliciet bestemd zijn voor het publiek en de gebruikers van implantaten, zijn al sinds mei vorig jaar niet meer vrijgegeven in ons land. Bij gebrek aan personeel.

De artsen zelf vinden in elk geval dat de patiënt wél recht heeft op die info. Michel Deneyer, ondervoorzitter en woordvoerder van de Orde der Artsen: 'Het standpunt van de Orde is duidelijk: wij zijn voor méér transparantie. Ik vind dat het FAGG die incidenten-rapporten wél moet publiceren, in het kader van transparantie. Die info zou duidelijk en prominent voor de patiënt beschikbaar moeten zijn. Eigenlijk zou het FAGG een register van implantaten moeten bijhouden, dat patiënten kunnen raadplegen vooraleer ze een implantaat laten zetten. De patiënt, die beslist of hij een ingreep wil of niet, moet over voldoende informatie kunnen beschikken. De patiënt moet zelf aan het stuur zitten van zijn gezondheid. Dat kan enkel door open communicatie en door transparantie.'

'Als je als overheid de bevolking wil beschermen, dan moet je ze informeren. Zonder paniek te zaaien natuurlijk', stelt Deneyer. 'Je moet opletten dat een 'faits divers' niet mensen onnodig gaat afschrikken. De informatie moet altijd wetenschappelijk geduid worden. Geen enkele ingreep, prothese of implantaat is vrij van problemen -vaak kleine, soms grote.'

'De patiënten hebben zeker recht op een grotere transparantie', vindt ook Caroline Lebbe, die bij de Christelijke Mutualiteit (CM) coördinator is van de cel geneesmiddelen en implantaten. 'Als je over elk incident een pushbericht zou sturen naar de patiënt, dan zou dat misschien tot overdreven ongerustheid kunnen leiden. Het moet goed gekaderd worden dat een incident nog niet altijd per definitie te wijten is aan het implantaat. Maar de patiënt heeft zeker recht op die informatie. Maar als patiënt krijg je zelfs die verwerkte info niet. Je vindt eigenlijk héél, héél weinig.'

'Uiteraard moet er meer transparantie komen. Dat is één van de grote knelpunten: de info aan patiënten', beaamt Martine Van Hecke, gezondheidsexpert bij consumentenorganisatie Test-Aankoop. 'Ze moeten geïnformeerd worden over de voordelen van een implantaat, over hoe het werkt, maar ook over de nadelen -de ongewenste effecten en problemen die kunnen optreden. Zoals dat ook gebeurt voor geneesmiddelen. Maar voor implantaten wordt er, behalve de informatie op de website van het FAGG, er in het algemeen meer gecommuniceerd over de voordelen dan over de nadelen. We hebben een paar jaar geleden eens mystery shopping gedaan bij plastische chirurgen. Het viel toen op dat er heel weinig over risico's van borstvergrotingen gesproken werd. Patiënten hebben recht op info.'

Ook Lieven Annemans, hoogleraar Gezondheidseconomie aan de UGent, vindt dat patiënten te weinig inspraak krijgen. 'De manier waarop patiënten worden geïnformeerd over hun toestand, wat men van plan is en wat de risico's daarvan zijn, wordt nog steeds heel slecht georganiseerd. Sommige ziekenhuizen schenken er wel aandacht aan, maar de meeste, tja, gaan slechts het noodzakelijke aan de patiënt vertellen.'

En zelfs beMedTech, de federatie van de industrie van de medische technologieën, zegt voorstander te zijn van meer transpartantie over incidenten met implantaten. Directeur Marnix Denys: 'Het FAGG mag die incidentmeldingen gerust publiek maken, met die caveat dat je helder moet krijgen waar het incident aan ligt. De complexiteit van implantaten zit hem erin dat je niet altijd de link kunt leggen naar wat de root cause van het incident is. Ligt het aan het implantaat? Ligt het aan de handeling? Ligt het aan de opvolging? Opletten dus. De root cause moet wel eerst duidelijk zijn. En je moet ook opletten dat je mensen niet in paniek doet slaan.'

Ondanks die breed gedragen oproep voor meer transparantie verdedigt het FAGG de keuze om rapporten over incidenten met implantaten geheim te houden. Hugues Malonne, directeur-generaal van de FAGG-afdeling Post Autorisation: 'Geheim houden, dat is een beetje sterk geformuleerd. Ook collega's in andere Europese landen hebben niet de 'cultuur' om zulke incidenten ongefilterd publiek te maken. Onze eerste bekommernis is de volksgezondheid. Als we zulke incidenten publiceren, wordt dat snel alarmerend. Zullen patiënten meteen naar hun arts lopen om hun pacemaker te laten verwijderen als ze dat op onze site lezen? Dat is onze vrees. In de ideale wereld zouden we de incidenten publiek maken met een nota die er uitleg bij geeft, maar dat zou een kolossaal werk zijn.'

'In de Verenigde Staten heeft de toezichthouder, de FDA, wel zo'n publieke databank met alle incidenten', erkent Malonne. 'Dat is de Amerikaanse cultuur van de totale transparantie. Ze publiceren alles, maar vooral ook om het even wat. Die Amerikaanse databank is zo heterogeen geworden dat zelfs de Amerikaanse toezichthouder die niet meer gebruikt. En de fabrikanten weten dat hun meldingen publiek worden gemaakt in de VS en dus filteren ze wat ze doorspelen. Ook onze Franse collega's kiezen er voor om zonder filter informatie vrij te geven. Omdat ze het schandaal rond het medicijn Mediator hebben meegemaakt. Maar hun aanpak helpt niet. Het doet de systemen verzuipen met info en dat brengt de volksgezondheid in gevaar.'

Het FAGG wijst ook nog op de confidentialiteit van de gegevens uit de incidentenrapporten van de fabrikanten, en op het belang om case per case de oorzaak van elk incident helder uit te klaren. Ligt het aan het implantaat of niet?

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) zit op dezelfde golflengte als het FAGG. 'Het is belangrijk dat je het publiek informeert in een gepaste vorm. Het moet leesbaar en toegankelijk zijn', reageert het kabinet-De Block. 'Dat doe je niet noodzakelijk door integraal alle incidentenrapporten op een website te publiceren. Het is efficiënter en nuttiger dat de FAGG op de hoogte is van die incidenten. Zij kunnen die grondig analyseren. Ze kunnen zien of er inderdaad structurele factoren zijn die naar voor komen uit die rapporten. En op basis van die informatie kunnen ze gaan handelen en indien nodig, alle betrokken stakeholders inclusief het publiek op de hoogte brengen.'

'De rol van de arts is vrij cruciaal. Het is de taak van de arts om de patiënt mee te geven wat de voordelen en eventuele nadelen van het gebruik van een bepaalde implantaat zijn. Het is de arts die nog altijd beslist, in samenspraak met de patiënt, welke behandeling het best geschikt is voor een patiënt.'