In een persbericht trekt het KCE aan de alarmbel. De procedure om markttoegang te krijgen voor een nieuw medisch hulpmiddel zoals een implantaat is erg soepel: het volstaat dat de fabrikant een CE-label krijgt - waarmee men aangeeft dat het product voldoet aan de Europese richtlijnen. Maar dat is geen garantie voor werkzaamheid en veiligheid, aldus de mededeling. "Anders dan bij de geneesmiddelen moet niet worden bewezen dat het product uiteindelijk ook een gunstig effect op de gezondheid heeft, laat staan dat het een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met bestaande behandelingen."

Belgische controle

De hulpmiddelen zouden vaak vooraf nauwelijks of niet voldoende getest worden op mensen. Het KCE klaagt ook aan dat de keuringsagentschappen die beslissen over de toekenning van een CE-label, betaald worden door de fabrikant voor de behandeling van hun dossier. "Dit bevordert hun onafhankelijkheid niet en ze hebben ook niet altijd de nodige expertise in huis."

Het KCE pleit voor één centraal agentschap in Europa, of een klein aantal gespecialiseerde agentschappen. Er is strengere EU-wetgeving op komst, maar in afwachting adviseert het KCE de Belgische overheid om een aantal maatregelen te nemen om het gebruik van risicovolle hulpmiddelen meer gecontroleerd te laten gebeuren. Er kan bijvoorbeeld een klinische studie verplicht worden.

(Belga/RR)

In een persbericht trekt het KCE aan de alarmbel. De procedure om markttoegang te krijgen voor een nieuw medisch hulpmiddel zoals een implantaat is erg soepel: het volstaat dat de fabrikant een CE-label krijgt - waarmee men aangeeft dat het product voldoet aan de Europese richtlijnen. Maar dat is geen garantie voor werkzaamheid en veiligheid, aldus de mededeling. "Anders dan bij de geneesmiddelen moet niet worden bewezen dat het product uiteindelijk ook een gunstig effect op de gezondheid heeft, laat staan dat het een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met bestaande behandelingen."De hulpmiddelen zouden vaak vooraf nauwelijks of niet voldoende getest worden op mensen. Het KCE klaagt ook aan dat de keuringsagentschappen die beslissen over de toekenning van een CE-label, betaald worden door de fabrikant voor de behandeling van hun dossier. "Dit bevordert hun onafhankelijkheid niet en ze hebben ook niet altijd de nodige expertise in huis." Het KCE pleit voor één centraal agentschap in Europa, of een klein aantal gespecialiseerde agentschappen. Er is strengere EU-wetgeving op komst, maar in afwachting adviseert het KCE de Belgische overheid om een aantal maatregelen te nemen om het gebruik van risicovolle hulpmiddelen meer gecontroleerd te laten gebeuren. Er kan bijvoorbeeld een klinische studie verplicht worden.(Belga/RR)