In tegenstelling tot geneesmiddelen worden medische hulpmiddelen -waaronder implantaten- op de Europese markt toegelaten nadat ze zijn goedgekeurd door zogenaamde 'aangemelde instanties'. Dat zijn doorgaans privébedrijven die door de fabrikant van hulpmiddelen betaald worden om een CE-label af te leveren. De werking van de keuringsinstanties werd eerder al aan de kaak gesteld door de Nederlandse journaliste Jet Schouten, die van drie zulke instanties te horen kreeg dat het geen probleem was om een mandarijnennetje met een CE-label te laten goedkeuren als bekkenbodemmatje om bij patiënten te implanteren.
...

In tegenstelling tot geneesmiddelen worden medische hulpmiddelen -waaronder implantaten- op de Europese markt toegelaten nadat ze zijn goedgekeurd door zogenaamde 'aangemelde instanties'. Dat zijn doorgaans privébedrijven die door de fabrikant van hulpmiddelen betaald worden om een CE-label af te leveren. De werking van de keuringsinstanties werd eerder al aan de kaak gesteld door de Nederlandse journaliste Jet Schouten, die van drie zulke instanties te horen kreeg dat het geen probleem was om een mandarijnennetje met een CE-label te laten goedkeuren als bekkenbodemmatje om bij patiënten te implanteren.België telde tot voor kort twee aangemelde instanties om medische hulpmiddelen te certificeren: SGS en Apragaz. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voerde de voorbije jaren verschillende inspecties uit bij SGS en Apragaz. Via de Wet op de openbaarheid van bestuur vroegen we negen inspectierapporten op. De resultaten -die nooit eerder publiek werden gemaakt- zijn ontluisterend.Gebrek aan klinische gegevensIn februari 2015 voerde het FAGG een inspectie uit bij de vzw Apragaz in Brussel. Apragaz is in 1929 opgericht door de 'Vereniging der Eigenaars van Recipiënten voor samengeperste, vloeibare of opgeloste Gassen', met als doel de veilige werking van de druktoestellen te verzekeren. Sinds 2005 mocht Apragaz als keuringsinstantie ook medische hulpmiddelen certificeren voor de Europese markt, van chirurgisch materiaal tot monitoringstoestellen. Het was echter vooral gespecialiseerd in medische hulpmiddelen voor gastoevoer -denk aan installaties om zuurstof toe te dienen enzovoort.Doel van de FAGG-inspectie in 2015 was nagaan of Apragaz mocht blijven functioneren als keuringsinstantie ('aangemelde instantie'). Het FAGG-inspectieteam vond echter 3 'kritische', 6 'belangrijke' en twee 'minor' niet-conformiteiten. De inspecteurs hadden onder meer vragen bij de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van Apragaz. 'De management board van de aangemelde instantie is samengesteld uit bedrijven die tegelijkertijd ook klant zijn van de aangemelde instantie', klinkt het in het inspectierapport. In mensentaal: de bedrijven die bij Apragaz aanklopten om hulpmiddelen te laten goedkeuren voor de Europese markt, zaten zélf in de management board van die keuringsinstantie. En dat was nog niet alles. 'Belangenconflicten worden niet afdoende bewaakt', noteerden de FAGG-inspecteurs. 'Er is een verklaring opgesteld door het diensthoofd dat de auditeurs [van Apragaz] geen belangenconflict hebben, zonder de mogelijke belangenconflicten te checken.' Daarenboven stelde het FAGG vast dat hetzelfde labopersoneel dat tijdens de ontwikkelingsfase van een medisch hulpmiddel testen uitvoerde voor de fabrikanten, ook door Apragaz werden ingezet om testen af te nemen in het kader van een mogelijke aflevering van het CE-label. Naast vragen over partijdigheid maakte het FAGG ook opmerkingen over de kwalificaties van het personeel en de middelen van Apragaz. 'Er kan niet worden aangetoond dat de competentie van auditors voldoende is voor de beoogde scope', klinkt het. 'Onze beoordeling wees uit dat de auditor in sommige gevallen niet over de vereiste competentie beschikte om de controle van het dossier uit te voeren, wat resulteerde in mogelijk over het hoofd gezien non-conformiteiten.' En: 'Interne testmogelijkheden en apparatuur zijn onvoldoende om alle testen uit te voeren die nodig zijn.'Zelfs bij het certificeringsproces van Apragaz maakte het FAGG opmerkingen. Apragaz tekende niet systematisch contracten met zijn klanten. In een aantal gevallen legde enkel een aankoopbewijs de band tussen beide spelers bloot. 'Dit kan de waarde van het certificeringsproces in vraag stellen, én van de dekking door de verzekering.' Wanneer dan toch een contract was ondertekend, bleek geen bewijs voorhanden dat de fabrikant Apragaz op de hoogte moest brengen van gevallen van materiovigilantie (een moeilijk woord voor het opvolgen van incidenten) of van veranderingen in het productieproces. Straffer nog: 'Geen enkele procedure beschrijft wanneer een klinisch expert moet betrokken worden in het controleproces'.FAGG zegt Apragaz de wacht aanHet FAGG inspecteerde ook een reeks technische fiches van medische hulpmiddelen die van Apragaz een CE-label hadden gekregen. Geval per geval stelden de inspecteurs heel wat tekortkomingen vast. Een bloemlezing: 'Het is niet duidelijk hoe deze literatuurstudie werd geëvaluuerd, en op basis waarvan de auditeur besloot dat het oké is', klinkt het. En: 'Het is niet duidelijk of alle nodige testen zijn uitgevoerd, noch of de testen werden uitgevoerd op dezelfde partij die uiteindelijk werd gecertificeerd, noch of de laboratoria die de testen deden daarvoor geaccrediteerd waren'. In één dossier besluit het FAGG zelfs: 'Aangezien geen surveillance audits konden worden uitgevoerd, had dit certificaat ingetrokken moeten worden.' Over een ander dossier merken de inspecteurs op: 'De testresultaten staan niet in de bijlage van het verslag. We weten niet hoeveel maatregelen zijn genomen, door wie, met welke testapparatuur.' En nog een voorbeeld: 'Het rapport over de beoordeling van de technische fiche meldt helemaal niets over de klinische gegevens. Enkel een literatuuroverzicht wordt vermeld'.Het besluit van het FAGG is duidelijk: 'Verschillende technische fiches die we hebben geanalyseerd tijdens de inspectie vertoonden zwakheden in hun beoordeling. De auditrapporten en beoordelingen van technische fiches bevatten niet voldoende gedocumenteerd bewijs om het inspectieteam te laten besluiten of de vermelde conclusies gerechtvaardigd waren.'Gevolg van de kritische inspectie van februari 2015 was dat het FAGG géén positief advies gaf voor de heraanwijzing van Apragaz als aangemelde instantie. Apragaz moest eerst maatregelen nemen. Intussen mocht het geen nieuwe klanten meer werven, noch nieuwe certificaten uitgeven. Na een nieuwe inspectie ruim een half jaar later gaf het FAGG opnieuw een negatief advies over de heraanwijzing van Apragaz als aangemelde instantie. Apragaz had zich zelfs niet aan de voorwaarden gehouden die het FAGG na de vorige audit had opgelegd. Drie 'kritieke' en drie 'belangrijke' non-conformiteiten bleken bovendien nog steeds niet opgelost. De FAGG-inspecteurs adviseerden een onmiddellijke opschorting van alle certificeringsactiviteiten onder de richtlijn Medische Hulpmiddelen door Apragaz. Ze adviseerden ook alle bestaande klanten aan andere aangemelde instanties over te dragen.Geschil onbeslecht'We zijn volledig onafhankelijk en financieel autonoom, zonder enige vorm van steun van wie dan ook -in tegenstelling tot vele andere keuringsinstanties die echte commerciële vennootschapen zijn', reageert Bernard Neve, vicedirecteur van Apragaz. 'Sommige passages die u uit de inspectierapporten citeert, zijn buiten hun context of proportie getrokken. Bijgevolg wordt spijtig genoeg het beeld negatiever benadrukt dan de werkelijkheid.' 'Na het schandaal met PIP-borstprothesen in 2010 -een sector waarin we nooit actief waren- besliste de Europese Commissie om de wetgeving over medische hulpmiddelen te herzien en de controle op keuringsinstanties op te voeren. Een expertenpanel heeft audits uitgevoerd bij Apragaz. Ze zijn geblokkeerd op de notie van onafhankelijkheid -die wij verdedigen gelet op onze vzw-structuur. Maandenlang is over dat punt gedebatteerd. Ondanks onze uitleg en voorgestelde wijzigingen aan onze structuur, is er niets gebeurd. De zaak zit nog altijd muurvast.' 'Verder werd ons destijds verweten dat onze informatica-infrastructuur niet voldoende ontwikkeld was om snel op vragen te kunnen antwoorden. Dat is tijdens de overlegperiode volledig aangepast.' 'Wat de competentie van onze auditors betreft, kunnen we helemaal niet akkoord gaan met de conclusies van de inspectie. De inspecteurs hebben uitsluitend een administratieve evaluatie op papier uitgevoerd. Ze hebben nooit de werkelijke competentie getoetst. Uiteraard waren onze auditors wél competent.' 'Na ontvangst van het eerste FAGG-inspectierapport volgde een proefperiode van enkele maanden, waarbij we systematisch langs het FAGG moesten passeren om de certificaten te kunnen blijven aanhouden van de bedrijven die bij ons hadden aangeklopt. Dat het FAGG géén stelling innam als reactie op onze berichten en maatregelen leidde uiteindelijk tot een ondubbelzinnige weigering van het FAGG. Nochtans hadden we op alle kritische en belangrijke opmerkingen geantwoord.'Apragaz werkt effectief sinds drie jaar niet meer als aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen, bevestigt Neve. 'Wij wensen toch te verduidelijken dat Apragaz nooit heeft gewerkt in de sector van implantaten zoals pacemakers, insulinepompen, borstimplantaten, heup- en knieprotheses, enzovoort. Bovendien moedigen FAGG-inspecteurs ons aan, via bijna jaarlijkse audits uitgevoerd door de overheid, om opnieuw een heraanmelding aan te vragen voor medische hulpmiddelen in ons competentiedomein van gassystemen. Onze informatica is intussen moderner, de competentie van onze auditors hebben we volledig gedocumenteerd, maar we hebben uiteraard nog steeds dezelfde oprichters.' Neve benadrukt ook nog dat bij Apragaz geen enkele klacht is binnengelopen met betrekking tot medische hulpmiddelen die het als aangemelde instantie goedgekeurde.Ook de andere Belgische keuringsinstantie kreeg kritiekOok de andere Belgische aangemelde instantie die medische hulpmiddelen goedkeurt, SGS Belgium, kreeg aanvankelijk een slecht rapport van het FAGG. Tijdens een inspectie in november 2014 bij SGS in Antwerpen noteerden de FAGG-inspecteurs onder 'belangrijke tekortkomingen' onder meer dat SGS Belgium onvoldoende kon aantonen 'dat de onpartijdigheid en onafhankelijkheid van haar activiteiten gewaarborgd worden'. Voornamelijk voor externe experten die ook werkten als consultant kon SGS niet aantonen dat het bij iedere audit voldoende controleerde dat er geen sprake was van een belangenconflict. SGS kon evenmin bewijzen 'dat er voldoende interne klinische expertise is voor de beoordeling van de klinische data'. Bovendien vertoonden verschillende technische fiches die het FAGG inspecteerde 'zwakheden' in hun beoordeling. Ondanks dat alles gaf het FAGG toch nog een positief advies aan SGS Belgium. Al zou dat een jaar later veranderen.In november 2015 troffen de FAGG-inspecteurs bij SGS 3 'kritieke', 6 'belangrijke' en 2 'minor' non-conformiteiten vast. Ditmaal kon het FAGG géén positief advies geven.Het FAGG had bij SGS onder meer een aantal technische dossiers onderzocht, waarin ze 'aanzienlijke tekortkomingen' aantrof die SGS niet had gespot, 'sommige waren voldoende ernstig om de veiligheid en/of de prestaties van de betrokken apparaten in twijfel te trekken'. Verdere kritiek uit het inspectierapport: 'De beoordelingen [door SGS] van de klinische evaluatierapporten van de fabrikanten waren onvoldoende in de meerderheid van de onderzochte gevallen', klinkt het. 'In een aantal dossierbestanden waren de contra-indicaties vastgesteld in de klinische evaluatie niet op de juiste wijze weerspiegeld in de risicoanalyse, de gebruiksaanwijzing en/of de etikettering van de producten. Bovendien bevatte de gebruiksaanwijzing in sommige van deze producten onvoldoende informatie om een veilig gebruik van het product mogelijk te maken (bijvoorbeeld: geen duidelijke informatie over de noodzaak om het hulpmiddel eenmaal per jaar te onderhouden, of onduidelijke informatie over de levensduur van het medische hulpmiddel). Deze bevindingen trekken de kwaliteit en diepgang van de beoordeling van de technische documentatie in twijfel die door de aangemelde instantie met betrekking tot deze aspecten is uitgevoerd.'Latere FAGG-inspecties, uitgevoerd bij SGS Belgium in de periode 2015-2017, waren wél positief. SGS had alle problemen aangepakt. Een tijdlang kwam SGS wel onder een verhoogde supervisie te staan. Maar uiteindelijk kon SGS blijven functioneren als aangemelde instantie. In een reactie benadrukt SGS dat het géén 'klasse 3'-producten certificeert: implantaten zoals borstimplantaten, actieve coronaire stents en heupprothesen. Andre Siraa, verantwoordelijke van de Business Line van SGS: 'De problemen die het FAGG heeft gemeld, hebben we krachtdadig aangepakt. Dat is ook erkend via een gezamenlijke audit door tal van experten uit lidstaten, onder leiding van het FAGG, en via audits van het FAGG zelf. SGS Belgium voldeed aantoonbaar aan de geldende reglementering.' The proof of the pudding is in the eatingDe geciteerde auditrapporten leggen zwart op wit de zwaktes van het huidige Europese controlesysteem bloot. In 2020 wordt weliswaar nieuwe Europese regelgeving van kracht over medische hulpmiddelen en implantaten. Maar daarin blijft het systeem van aangemelde instanties bestaan.'Inderdaad, je hebt het ongelukkige geval van Apragaz', reageert Hugues Malonne, directeur-generaal van de FAGG-afdeling Post Autorisation. 'We hebben Apragaz dan ook gestraft. En op Europees vlak was het een uitzondering. Het goede nieuws is dat onder de nieuwe Europese regelgeving drie verschillende EU-lidstaten betrokken worden bij de inspecties van aangemelde instanties. Die inspecties zullen veeleisender zijn. Van de tachtigtal bestaande aangemelde instanties hebben 38 zich intussen kandidaat gesteld om aan te blijven als keuringsinstantie onder de nieuwe Europese regelgeving. De normen worden strenger.' Die strengere kwaliteitsregels hebben wel een gevaarlijk neveneffect, signaleert Malonne: het risico bestaat dat sommige nichehulpmiddelen niet langer gecertificeerd worden.Malonne voegt ook nog toe dat, onder het nieuwe Europese systeem, voor medische hulpmiddelen met een hoog risico advies zal worden ingewonnen bij een groep experts aangeduid door de Europese Commissie. Ook beMedTech, de federatie van de industrie van de medische technologieën, benadrukt de veiligheidsgaranties van het nieuwe Europese regelgevende kader. Directeur Marnix Denys: 'De kern van de zaak is dat de toegang tot de markt verstrengd wordt. Er wordt dus meer gevraagd aan klinische data. Er wordt strenger opgevolgd door aangemelde instanties -waardoor er onder andere nu ook aangemelde instanties verdwenen zijn omdat ze hun taak wat te licht opnamen. Dat wordt allemaal strenger, voor het op de markt komen. En dan is er nog een strengere opvolging van producten die op de markt zijn. Het gaat dus alleen maar verbeteren.''Een aantal aangemelde instanties trekken zich dus terug', vult Denys aan. 'Omdat ze zeggen: 'Die nieuwe, strengere procedures, daar doen wij niet meer aan mee.' Dus het aantal aangemelde instanties daalt. De capaciteit daalt. En iedereen zal in een flessenhals van een periode terechtkomen, waarin hercertificering moet gebeuren. En daar worden nu vragen rond gesteld, ook op Europees niveau. Gaan we het halen? Komt dat in orde? Het wordt een capaciteitsprobleem van de aangemelde instanties. Toch ben ik eerder aan de positieve kant. Ik denk niet dat we patiënten nu al ongerust moeten maken dat er binnen twee jaar plots een gebrek zal zijn aan bepaalde implantaten in België -en bij uitbreiding gans Europa. Ik denk niet dat het zo ver zal komen. Maar er moet iets gebeuren, dat is zeker.'Roept dat dan geen vragen op, het feit dat sommige aangemelde instanties er zelf de brui aan geven omdat de regels strenger worden? Moeten patiënten zich dan geen zorgen maken over de implantaten en hulpmiddelen die door die keuringsinstanties op de markt zijn losgelaten? Denys: 'Die vraag is terecht. Maar: the proof of the pudding is in the eating. Ik ben er 100% zeker van dat als er een probleem optreedt met een implantaat, het niet lang duurt vooraleer dat probleem naar boven komt.''Er spelen ook andere belangen'Maar niet iedereen is even gelukkig met het behoud van private keuringsinstanties -in plaats van bijvoorbeeld de keuze voor één Europees Implantatenagentschap. Martine Van Hecke, expert gezondheid bij consumentenorganisatie Test Aankoop: 'Ja, voor de aangemelde instanaties liggen de eisen hoger en komt er meer toezicht van overheidswege. Maar dat is voor ons onvoldoende, omdat de evaluatie van implantaten blijft gebeuren door aangemelde instanties. Dat zijn tenslotte private spelers die voor de evaluatie van implantaten geld krijgen van de industrie. Wij vinden het noodzakelijk dat een overheidsinstantie de implantaten zou evalueren -een overheidsinstantie die als missie heeft de volkgsgezondheid beschermen. En die volledig onderworpen is aan de regelgeving van openbaarheid van bestuur. Want dat is bij de aangemelde instanties niét het geval. De praktijk zal uitwijzen of het loopt, maar voor ons is dit géén ideale situatie.'Ook Caroline Lebbe, de implantaten-specialiste van de Christelijke Mutualiteit, heeft haar twijfels bij de nieuwe Europese regelgeving. 'Het gaat om implantaten, hé. Die worden ingeplant in de mens, in de patiënt, en ze blijven daar levenslang. Dus dat is echt niet onschuldig. Ik vind het nog altijd raar dat een implantaat door een aangemelde instantie kan goedgekeurd worden, en niet door één Europese Instantie, zoals bij geneesmiddelen wél het geval is. Ik vind het spijtig dat we niet zo ver zijn gegaan.' Lebbe neemt de tekst van de nieuwe Europese verordening bij de hand. Ze leest voor uit het eerste blad: 'Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn.' Lebbe: 'Het soepel functioneren van de interne markt dus... daar ligt al een stuk van de verklaring. Deze verordening is er niet puur om de veiligheid en doeltreffendheid van de patiënt te verbeteren, maar er spelen ook andere belangen. Het feit dat medische implantaten vallen onder de bevoegdheid van het Directoraat-Generaal GROW (afdeling van de Europese Commissie verantwoordelijk voor Europees beleid inzake interne markt en industrie, nvdr.) zegt natuurlijk ook al iets.'