Het is aangetoond dat de combinatie van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) een bijwerking kan vormen van het coronavaccin van AstraZeneca, al zal die zich slechts uiterst zeldzaam voordoen. Dat besluit het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) na onderzoek. Het EMA benadrukt dat de voordelen van het vaccin nog steeds groter zijn dan de risico's en laat de EU-landen zelf beslissen wie ze met welk coronavaccin willen inenten.

Het PRAC komt elke maand samen, maar deze week stonden de schijnwerpers in heel Europa gericht op de vergadering van dit wetenschappelijk comité van het EMA. Het onderzocht of er een samenhang is van de toediening van het vaccin tegen covid-19 van AstraZeneca met bijwerkingen als bloedklonters in de hersenen en in de buik, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes of bloedingen. Op een totaal van 34 miljoen vaccinaties hebben zich volgens de beschikbare informatie 169 tromboses in de hersenen en 53 zogenaamde diepveneuze tromboses voorgedaan, waarvan minstens 18 met dodelijke afloop.

De conclusie van het onderzoek luidt dat de combinatie van trombose met een laag aantal bloedplaatjes uiterst zeldzaam is en dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin groter zijn dan het risico op bijwerkingen. 'Het risico op sterven aan covid-19 is veel groter', zei EMA-directeur Emer Cooke tijdens een persconferentie. In ieder geval wordt de bijsluiter verder verduidelijkt.

De meeste gevallen van de zeldzame bijwerking deden zich voor bij vrouwen jonger dan 60 jaar en binnen de twee weken nadat ze het vaccin ontvangen hadden. Toch kan het EMA (nog) geen specifieke risicofactoren aanduiden die aanleiding kunnen geven tot de bijwerkingen. Noch leeftijd, geslacht of onderliggende aandoeningen zijn op dit ogenblik een duidelijk aanwijsbare oorzaak.

Een mogelijke verklaring voor het ontwikkelen van een trombose én een verlaagd aantal bloedplaatjes, is mogelijk te vinden bij een immuunrespons die vergelijkbaar is met die bij patiënten die met heparine behandeld worden, een antistollingsmedicijn. Het PRAC laat alles verder onderzoeken.

Leeftijdsbeperkingen

Alles in beschouwing genomen, vindt het EMA niet dat ze specifieke maatregelen kan aanbevelen met betrekking tot het AstraZeneca-vaccin. 'Op basis van alle informatie die we hebben, laten we de nationale autoriteiten die instaan voor de vaccinatie van hun bevolking zelf beslissen wie ze met welk vaccin willen inenten', zei PRAC-voorzitter Sabine Straus. Er hoeven met andere woorden geen leeftijdsbeperkingen te komen voor de toediening met AstraZeneca, iets wat in verschillende Europese lidstaten momenteel wel het geval is. Later woensdagavond komen de EU-ministers van Volksgezondheid samen om hun vaccinatiebeleid op elkaar af te stemmen.

Straus vraagt wel om alle mogelijk bijwerkingen van het vaccin te blijven melden, zodat een betere risico-inschatting kan worden gemaakt. Bij ongeveer 1 op de 100.000 toegediende AstraZeneca-vaccins wordt melding gemaakt van een trombose. Om die rapportering te kunnen extrapoleren naar een specifieke risico-inschatting ontbreken de nodige gegevens. Bij het EMA wordt wel de vergelijking gemaakt met het gebruik van een hormonale anticonceptiepil, waar het risico op trombose 40 op 10.000 is. Overigens: ook na de toediening van de andere goedgekeurde coronavaccins werden tromboses gerapporteerd, maar hier lag het aantal gevallen niet hoger dan wat normaal mag worden verwacht.

Terwijl het EMA het risico bij op bijwerkingen verder probeert te verfijnen - onder meer naar leeftijdsgroepen - vraagt het dokters en gevaccineerden om uit te kijken naar mogelijke symptomen die kunnen wijzen op een trombose en een laag aantal bloedplaatjes. Bij kortademigheid, pijn op de borst, zwellingen in de benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen (zoals hevige hoofdpijn of verminderd zicht) en kleine bloedvlekken onder de huid moeten patiënten zo snel mogelijk medische hulp zoeken.

PRAC-voorzitter Sabine Straus wees er nog op dat het bewijs geleverd is dat het toezicht op goedgekeurde vaccins werkt. 'Wanneer miljoenen mensen gevaccineerd worden, kunnen bijwerkingen duidelijk worden die niet zichtbaar waren tijdens de klinische proeven.'

Gecoördineerde Europese aanpak

Eurocommissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides roept de 27 lidstaten op twitter intussen op om de aanpak van het AstraZeneca-vaccin te coördineren. 'De ervaring met AstraZeneca toont aan dat ons systeem van geneesmiddelenbewaking werkt. Maar het is essentieel dat we een gecoördineerde aanpak hebben in de hele EU', klinkt het. 'We moeten met één stem spreken om het vertrouwen van het publiek in de vaccinaties te versterken. Onze beslissingen over de uitrol van vaccins moeten gebaseerd zijn op wetenschap, met focus op de veiligheid van de burgers.' De Cypriotische heeft die boodschap woensdagavond ook overgemaakt tijdens een digitaal overleg met de 27 ministers van gezondheid.

Het is aangetoond dat de combinatie van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) een bijwerking kan vormen van het coronavaccin van AstraZeneca, al zal die zich slechts uiterst zeldzaam voordoen. Dat besluit het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) na onderzoek. Het EMA benadrukt dat de voordelen van het vaccin nog steeds groter zijn dan de risico's en laat de EU-landen zelf beslissen wie ze met welk coronavaccin willen inenten.Het PRAC komt elke maand samen, maar deze week stonden de schijnwerpers in heel Europa gericht op de vergadering van dit wetenschappelijk comité van het EMA. Het onderzocht of er een samenhang is van de toediening van het vaccin tegen covid-19 van AstraZeneca met bijwerkingen als bloedklonters in de hersenen en in de buik, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes of bloedingen. Op een totaal van 34 miljoen vaccinaties hebben zich volgens de beschikbare informatie 169 tromboses in de hersenen en 53 zogenaamde diepveneuze tromboses voorgedaan, waarvan minstens 18 met dodelijke afloop.De conclusie van het onderzoek luidt dat de combinatie van trombose met een laag aantal bloedplaatjes uiterst zeldzaam is en dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin groter zijn dan het risico op bijwerkingen. 'Het risico op sterven aan covid-19 is veel groter', zei EMA-directeur Emer Cooke tijdens een persconferentie. In ieder geval wordt de bijsluiter verder verduidelijkt.De meeste gevallen van de zeldzame bijwerking deden zich voor bij vrouwen jonger dan 60 jaar en binnen de twee weken nadat ze het vaccin ontvangen hadden. Toch kan het EMA (nog) geen specifieke risicofactoren aanduiden die aanleiding kunnen geven tot de bijwerkingen. Noch leeftijd, geslacht of onderliggende aandoeningen zijn op dit ogenblik een duidelijk aanwijsbare oorzaak. Een mogelijke verklaring voor het ontwikkelen van een trombose én een verlaagd aantal bloedplaatjes, is mogelijk te vinden bij een immuunrespons die vergelijkbaar is met die bij patiënten die met heparine behandeld worden, een antistollingsmedicijn. Het PRAC laat alles verder onderzoeken.Alles in beschouwing genomen, vindt het EMA niet dat ze specifieke maatregelen kan aanbevelen met betrekking tot het AstraZeneca-vaccin. 'Op basis van alle informatie die we hebben, laten we de nationale autoriteiten die instaan voor de vaccinatie van hun bevolking zelf beslissen wie ze met welk vaccin willen inenten', zei PRAC-voorzitter Sabine Straus. Er hoeven met andere woorden geen leeftijdsbeperkingen te komen voor de toediening met AstraZeneca, iets wat in verschillende Europese lidstaten momenteel wel het geval is. Later woensdagavond komen de EU-ministers van Volksgezondheid samen om hun vaccinatiebeleid op elkaar af te stemmen. Straus vraagt wel om alle mogelijk bijwerkingen van het vaccin te blijven melden, zodat een betere risico-inschatting kan worden gemaakt. Bij ongeveer 1 op de 100.000 toegediende AstraZeneca-vaccins wordt melding gemaakt van een trombose. Om die rapportering te kunnen extrapoleren naar een specifieke risico-inschatting ontbreken de nodige gegevens. Bij het EMA wordt wel de vergelijking gemaakt met het gebruik van een hormonale anticonceptiepil, waar het risico op trombose 40 op 10.000 is. Overigens: ook na de toediening van de andere goedgekeurde coronavaccins werden tromboses gerapporteerd, maar hier lag het aantal gevallen niet hoger dan wat normaal mag worden verwacht.Terwijl het EMA het risico bij op bijwerkingen verder probeert te verfijnen - onder meer naar leeftijdsgroepen - vraagt het dokters en gevaccineerden om uit te kijken naar mogelijke symptomen die kunnen wijzen op een trombose en een laag aantal bloedplaatjes. Bij kortademigheid, pijn op de borst, zwellingen in de benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen (zoals hevige hoofdpijn of verminderd zicht) en kleine bloedvlekken onder de huid moeten patiënten zo snel mogelijk medische hulp zoeken. PRAC-voorzitter Sabine Straus wees er nog op dat het bewijs geleverd is dat het toezicht op goedgekeurde vaccins werkt. 'Wanneer miljoenen mensen gevaccineerd worden, kunnen bijwerkingen duidelijk worden die niet zichtbaar waren tijdens de klinische proeven.'Eurocommissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides roept de 27 lidstaten op twitter intussen op om de aanpak van het AstraZeneca-vaccin te coördineren. 'De ervaring met AstraZeneca toont aan dat ons systeem van geneesmiddelenbewaking werkt. Maar het is essentieel dat we een gecoördineerde aanpak hebben in de hele EU', klinkt het. 'We moeten met één stem spreken om het vertrouwen van het publiek in de vaccinaties te versterken. Onze beslissingen over de uitrol van vaccins moeten gebaseerd zijn op wetenschap, met focus op de veiligheid van de burgers.' De Cypriotische heeft die boodschap woensdagavond ook overgemaakt tijdens een digitaal overleg met de 27 ministers van gezondheid.