Het belang van de terugbetaling van implantaten valt niet te overschatten. Zelfs als een implantaat toegelaten is op de Europese markt zal het maar weinig gebruikt worden in België als het niet wordt terugbetaald. Het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) betaalde in 2017 in totaal 526 miljoen euro terug aan implantaten. Een half miljard. Tussen 2010 en 2017 stegen die uitgaven met zowat 35 procent. De fabrikanten van implantaten erkennen het belang maar al te goed. 'Het grootste risico voor de vennootschap bestaat erin dat de overheid de verkoopprijs voor implantaten zou verlagen en/of de terugbetaling ervan door het RIZIV zou verminderen', schrijft bijvoorbeeld Zimmer Biomet, een belangrijke fabrikant van orthopedische implantaten, in zijn jaarrekening 2017.
...

Het belang van de terugbetaling van implantaten valt niet te overschatten. Zelfs als een implantaat toegelaten is op de Europese markt zal het maar weinig gebruikt worden in België als het niet wordt terugbetaald. Het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) betaalde in 2017 in totaal 526 miljoen euro terug aan implantaten. Een half miljard. Tussen 2010 en 2017 stegen die uitgaven met zowat 35 procent. De fabrikanten van implantaten erkennen het belang maar al te goed. 'Het grootste risico voor de vennootschap bestaat erin dat de overheid de verkoopprijs voor implantaten zou verlagen en/of de terugbetaling ervan door het RIZIV zou verminderen', schrijft bijvoorbeeld Zimmer Biomet, een belangrijke fabrikant van orthopedische implantaten, in zijn jaarrekening 2017. In deze laatste aflevering van de Implant Files, het onderzoek van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) naar falende implantaten, focussen we op de werking van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen. Die adviseert minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) over de terugbetaling van implantaten. De Commissie bestaat sinds 2014, komt om de twee weken samen, en telt 33 leden. Zij vertegenwoordigen verzekeringsinstellingen, universiteiten, ziekenhuisapothekers, het artsenkorps en de regering. Daarnaast zijn er ook leden die niet mogen meestemmen, namelijk de ziekenhuisbeheerders en de fabrikanten van implantaten. Die laatsten zijn vertegenwoordigd via beMedTech, de federatie van de industrie van de medische technologieën. Het RIZIV levert de secretaris van de Commissie en heeft ook geen stemrecht. De Commissie buigt zich onder meer over aanvragen voor de terugbetaling van een nieuw implantaat, en aanvragen om de voorwaarden van een bestaande terugbetaling te wijzigen. Wanneer een fabrikant een terugbetalingsdossier indient bij de Commissie, beginnen negen experts van het RIZIV met een diepgaande wetenschappelijke analyse van het dossier. Ze gaan na wat de werkzaamheid is van een aangevraagd implantaat, onder meer op basis van klinische studies en publicaties uit het dossier, aangevuld met andere informatie - bijvoorbeeld van experts op het terrein. In de vorm van een beoordelingsrapport wordt de analyse van de RIZIV-experts voorgelegd aan de Commissie. Die doet achtereenvolgens voorlopige en definitieve voorstellen tot al dan niet terugbetaling. De minister neemt uiteindelijk de finale beslissing. Vaststelling: de verslagen van Commissievergaderingen staan niet integraal op de website van het RIZIV. 'De discussies over de terugbetaling van medische hulpmiddelen gebeuren binnenskamers, net zoals dat gebeurt bij geneesmiddelen', zegt Lieven Annemans, hoogleraar gezondheidseconomie aan de UGent. 'Daardoor is er weinig transparantie. Wat in zulke commissies wordt verteld, zou veel meer letterlijk moeten worden weergegeven en aan het publiek bekendgemaakt in de vorm van notulen, zodat het besluitvormingsproces beter kan worden gevolgd.' Op basis van de Wet op de openbaarheid van bestuur klopten Knack, Le Soir en De Tijd aan bij het RIZIV. We vroegen alle Commissieverslagen vanaf 2016 op, met inbegrip van alle bijbehorende rapporten. Het RIZIV ging zeer vlot op onze aanvraag in en maakte 392 documenten over. Knack doorploegde de verslagen en zet de belangrijkste vaststellingen op een rij. Tijdens een samenkomst van de Commissie in januari 2016 benadrukte de voorzitter 'de confidentialiteit van de vergadering. Deze lijkt niet altijd te worden gerespecteerd.' Een eenmalig incident? Nee. In maart 2018 kwam het thema van lekken opnieuw ter sprake, nadat een brief over een bepaald implantaat was toegekomen. 'Er wordt verbaasd opgemerkt dat deze brief een reactie is van een buitenstaander op een discussie binnen de Commissie. Er moet toch een confidentialiteit bestaan over wat in de Commissie wordt besproken. Er wordt bevestigd dat in het huishoudelijk reglement wel degelijk staat dat een lid van de Commissie met zijn achterban besprekingen mag voeren over wat er gaande is, en dat het lid dit dan terugkoppelt naar de Commissie. Wat niet kan, is dat er volledige documenten worden doorgegeven, dat leden worden geciteerd, of dat buitenstaanders reageren op de vertrouwelijke discussie.' Een maand later herinnerde de voorzitster van de Commissie de leden opnieuw aan de verplichting tot vertrouwelijkheid. 'Het verbaasde haar dat zij opmerkingen heeft ontvangen van personen die geen lid zijn van de Commissie over een nota die de Commissie heeft besproken; dat kan niet worden getolereerd. (...) De nota's mogen in geen geval worden doorgegeven.' Een van de Commissieleden reageerde daarop dat 'de vertrouwelijkheidsregels die de leden in acht moeten nemen onvoldoende duidelijk zijn.' In het openingsartikel van de Implant Files ('Belgische overheid houdt duizenden incidenten met implantaten geheim') stipten we al aan dat de leden van de Commissie Tegemoetkoming géén systematische toegang krijgen tot de incidentenrapporten over implantaten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). In de vergaderverslagen van de Commissie uit 2016-2018 komt die problematiek herhaaldelijk aan bod. 'De beoordeling van het FAGG betreffende recalls raakt niet tot in het RIZIV', klonk het al in maart 2016. Drie maanden later bleek een implantaat te zijn teruggetrokken van de Europese markt, en zou een overlijden mogelijk verband houden met nog een andere versie van dat implantaat. Het was 'niet bekend of dit incident aan het implantaat kan worden geweten of niet. Het bedrijf noch het FAGG heeft geen van beide problemen aan de Dienst Medische Hulpmiddelen (de experts van het RIZIV, nvdr) gecommuniceerd, terwijl in de regelgeving wel staat dat een bedrijf een dergelijk ongeval tijdens een lopend dossier dient mee te delen aan de dienst.' In april 2017 besprak de Commissie de schrapping van een medisch hulpmiddel. Opnieuw had het FAGG nagelaten om hierover informatie aan te reiken. 'Er wordt verduidelijkt dat de Dienst de problemen betreffende deze hulpmiddelen zelf heeft vastgesteld. Noch het bedrijf zelf, noch het FAGG heeft hen hiervan op de hoogte gebracht. Dit had wel moeten gebeuren.' Twee weken later kwam het gebrek aan informatie-uitwisseling nogmaals aan bod: 'De Commissie werd al vele malen bij toeval op de hoogte gebracht door haar eigen leden, terwijl die informatie ons door het FAGG en het bedrijf moet worden meegedeeld.' 'Het is inderdaad een probleem dat wij als Commissieleden niet altijd zicht hebben op welke incidenten er gebeuren', zegt Caroline Lebbe, die namens de Christelijke Mutualiteit de zittingen van de Commissie bijwoont. 'Ik baseer me daarvoor voornamelijk op Amerikaanse en Franse agentschappen, die daarover veel consequenter berichten. Soms gebruik ik die gegevens bij de Commissie om te zeggen: "Hier heeft zich een incident voorgedaan."' Lebbe ligt als Commissielid wakker van de veiligheid van de implantaten. 'Gelukkig niet altijd letterlijk, maar extra waakzaamheid is geboden', zegt ze. 'Als de Commissie instemt om een implantaat te vergoeden, geeft ze ook het signaal dat het implantaat veilig is. Ik vind het niet zo "onschuldig" om iets te vergoeden, het is belangrijk. En het zorgt bij mij soms voor frustratie: je weet er zo weinig over, en toch moet je een beslissing nemen.' Het RIZIV laat weten dat het 'structurele oplossingen uitwerkt met de collega's van het FAGG om een efficiëntere uitwisseling van informatie mogelijk te maken.' Op de Commissievergadering van 22 juni 2017 discussieerden de Commissieleden over de schrapping van terugbetaling van een bepaald type stent (een verende buisvormige prothese om een vernauwing van een bloedvat of ander kanaal op te heffen). Het FAGG kwam tussenbeide. 'Een schrapping zou ook de samenwerking tussen het FAGG en fabrikanten of bedrijven kunnen bemoeilijken', klinkt het in het vergaderverslag. Dat is een opmerkelijk argument van het FAGG, dat precies als opdracht heeft de veiligheid van implantaten te controleren. In dit geval was het nog opmerkelijker aangezien de fabrikant van de stent drie maanden later zélf aankondigde de verkoop ervan te staken. 'Het citaat betekent niet dat een goede of slechte samenwerking van de fabrikant met het FAGG een argument is om wel of niet terugbetaling te krijgen', reageert het FAGG. 'Naast de wettelijk verplichte melding van incidenten krijgt het FAGG van fabrikanten van medische hulpmiddelen ook bijkomende informatie die een fabrikant strikt gezien niet wettelijk verplicht is te geven. Het FAGG werkt er hard aan om deze cultuur van openheid te faciliteren en te ondersteunen. Deze informatie helpt het FAGG namelijk om een beter zicht te hebben op het terrein en om betere beslissingen over corrigerende maatregelen te kunnen nemen.' Doordat de Commissieleden verschillende sectoren vertegenwoordigen, van ziekenfondsen via universiteiten tot fabrikanten, botsen de belangen weleens. Dat blijkt het duidelijkst wanneer de Commissie beslist over de terugbetaling van een implantaat voor een 'beperkte klinische toepassing'. Daarbij wordt de terugbetaling beperkt tot enkele vooraf geselecteerde ziekenhuizen. Onder meer in het dossier over terugbetaling van de kleinste pacemaker ter wereld speelde de belangenstrijd tussen universitaire en niet-universitaire ziekenhuizen duidelijk op. 'Wat betreft de selectie van de centra zijn de vertegenwoordigers van de artsen en de ziekenhuisbeheerders het niet eens met de keuze voor de zeven universitaire ziekenhuizen, aangezien zij menen dat hiervoor geen wetenschappelijke basis bestaat', klonk het in april 2018 tijdens een discussie over die minipacemaker. 'Wanneer je een innovatief implantaat terugbetaald wilt zien in een aantal centra in België, dan slaagt de Commissie er niet in om tot een selectie van de ziekenhuizen te komen', bevestigt Marnix Denys, directeur van beMedTech. Denys: 'Ziekenhuis A zou de ingreep graag doen, maar ligt net naast ziekenhuis B. Tijdens de discussie blijkt dat ziekenhuis B de nieuwe innovatie zou krijgen. Vervolgens wordt er gestemd, en zegt ziekenhuis A: "Die innovatie is eigenlijk niet echt nodig" (en bijgevolg zou terugbetaling niet nodig zijn, nvdr). Dan wordt er niet meer gedacht vanuit het algemeen belang, maar vanuit het eigen belang. Zo maak je geen algemeen beleid voor gezondheidszorg. Iedereen zit er voor zijn eigen belang.' Inez Rodrigus, diensthoofd cardiochirurgie UZA, vertegenwoordigt de universiteiten in de Commissie. Werken met 'beperkte klinische toepassingen' vindt ze een goede zaak. 'Als we relevante medische technologie tot bij onze Belgische patiënten willen blijven brengen, moeten we erover waken dat de doorlooptijd van zo'n beslissingsprocedure niet te zeer oploopt. Het gevolg kan zijn dat die specifieke toepassing tegen dan al een stuk van haar meerwaarde heeft verloren. De ontwikkelingen staan namelijk niet stil, en bovendien krijg je zo onnodige spanning tussen de centra. Als een beperkte klinische toepassing sneller en voor een kortere periode georganiseerd zou kunnen worden, wordt het misschien makkelijker geaccepteerd dat universitaire ziekenhuizen daarvoor op de eerste rij staan.' beMedTech vindt dat beslissingen over terugbetaling over het algemeen te lang aanslepen. Denys: 'Het duurt héél lang. Officieel neemt de RIZIV-procedure 180 dagen in beslag, maar rekening houdend met andere procedures bij de FOD Economie en met de verschillende mogelijkheden voor bijkomende vragen vanuit het RIZIV duurt het in de praktijk meestal langer. We komen veeleer uit op ongeveer een jaar. En als je aan de procedure begint, weet je niet hoe groot je kans op succes is.' Het RIZIV reageert dat de Commissie haar termijn nog nooit heeft overschreden. beMedTech signaleert nog een ander voorbeeld van botsende belangen. Denys: 'Als je de toegankelijkheid van zorg voor patiënten wilt verhogen, dan kun je het patiëntenaandeel doen dalen: het deel dat de patiënt moet betalen. Maar als de ziekenfondsen in de Commissie daarover mee beslissen, zijn ze eigenlijk betrokken partij. Want vaak hebben Belgische patiënten een hospitalisatieverzekering die dat patiëntenaandeel vergoedt. Ook ziekenfondsen verkopen zulke hospitalisatieverzekeringen. Gevolg: haal je het patiëntenaandeel naar beneden, dan heeft dat een netto-impact op de winstgevendheid van ziekenfondsen.' Zij zouden immers minder patiëntenaandeel hoeven uit te keren, en kunnen daardoor meer winst maken. Denys: 'Het is een vestzak-broekzakoperatie.' CM-voorzitter Luc Van Gorp vindt de uitspraak van Denys 'gratuit' en 'volledig onjuist': 'Er is geen enkel winstbejag. Elke euro premie gaat naar de dekking van de verzekerden en de werkingskosten.' De CM pleit er ook voor om hospitalisatieverzekeringen overbodig te maken. Het RIZIV voegt eraan toe dat hospitalisatieverzekeringen bij verzekeringsmaatschappijen gescheiden zijn van andere materies. Eerder berichtten we in de Implant Files al dat twee Commissieleden - een arts en een apotheker - geld hadden gekregen van de industrie van medische technologieën. Een van de twee ontving ruim 9000 euro honoraria voor consultancywerk. De leden van de Commissie moeten wel steeds een belangenverklaring ondertekenen. Vraag is: probeert de industrie beslissingen van de Commissie te beïnvloeden via wetenschappelijke verenigingen? Zo kwam de minipacemaker al in juli 2017 ter sprake op een vergadering van de Commissie waar ook een cardioloog namens een wetenschappelijke vereniging aan deelnam. Diezelfde vereniging kreeg dat jaar volgens informatie van het Transparantieregister meer dan 40.000 euro sponsoring van twee implantaatfabrikanten. De cardioloog in kwestie kreeg ook ruim 5500 euro honoraria voor consultancywerk van het bedrijf dat de minipacemaker op de markt brengt. Op 9 november 2017 werden de voorstellen van een andere wetenschappelijke vereniging (actief in orthopedie) besproken. Drie artsen van die vereniging waren daarbij aanwezig. Denys van beMedTech is voorstander om 'meer adviezen te vragen aan erkende wetenschappelijke verenigingen'. Caroline Lebbe (Christelijke Mutualiteit) wil echter meer duidelijkheid over de tussenkomsten van die verenigingen. Lebbe: 'Vaak moet een beroep gedaan worden op de wetenschappelijke verenigingen. Zij hebben hun plaats, maar het moet beter worden geregeld hoe we daarmee gestructureerd en transparant kunnen omgaan.' Het RIZIV reageert dat ook externen belangenconflicten moeten opgeven wanneer ze uitgenodigd worden bij de Commissie. Het RIZIV spreekt 'ten stelligste' tegen dat 'Commissieleden eigen belangen vooropstellen, ten koste van de gezondheid en belangen van de patiënten' of dat 'lobbying de Commissie in belangrijke mate beïnvloedt'. Het RIZIV benadrukt ook dat de Commissie bijvoorbeeld 'onmiddellijk actie heeft ondernomen na de melding van problemen met de netjes die langs vaginale weg geplaatst werden' om bekkenbodemverzakkingen te behandelen. De terugbetaling werd geschrapt. 'Ook de terugbetaling van de metal-on-metal heupprothesen heeft de Commissie stopgezet. Na een rapport van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg over ballonnetjes met cement voor tussen de ruggenwervels werd de techniek niet meer terugbetaald. En zodra de berichten over mindere resultaten van de bioresorbeerbare stent verschenen, heeft de Commissie dit dossier onderzocht en is zij overgegaan tot schrapping. Hieruit blijkt dat de Commissie de belangen van de patiënt, en zeker niet die van de industrie of individuele artsen, nastreeft en haar opdracht zeer zorgvuldig uitoefent.'