Bij monde van bedrijfsjurist Marco Minolfo reageert het Italiaanse biotechbedrijf DiaSorin vandaag op het artikel van ‘België kocht 1 miljoen onbetrouwbare covid-19-tests‘. Op basis van drie studies die slecht uitdraaiden voor DiaSorin besluiten Knack en Le Vif dat zijn serologische covid-19-testkit ‘onbetrouwbaar’ is. Die conclusie stuit de Italianen tegen de borst: ‘Dit is bijzonder schadelijk voor onze reputatie.’ Om het tegendeel aan te tonen, schuift Minolfo twee studies naar voren die volgens het bedrijf het tegendeel aantonen.
‘Wij willen uw aandacht vestigen op de evaluaties die zijn uitgevoerd door Public Health England (PHE) en de Oxford University Hospitals – met meer dan 1500 stalen – en NHS Schotland. In beide studies heeft de DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2-test een specificiteit (de mate waarin een test bloedstalen zonder antistoffen correct identificeert) van 98,6 procent aangetoond, in overeenstemming met wat we in onze gebruiksaanwijzing voor het product vermelden.’
Aanleiding voor het artikel was de voorpublicatie van een grootschalige Deense studie naar 16 verschillende serologische tests, waarin de testkit van DiaSorin als enige het vooropgestelde specificiteitscriterium van 99 procent niet haalde. Volgens DiaSorin is dat criterium ‘arbitrair’: ‘Aangezien er geen internationale standaard bestaat voor deze tests, nemen lokale organisaties hun eigen beslissingen over het aanvaardbare specificiteitsniveau. Het wetenschappelijk debat daarover is gaande’, klinkt het in een brief aan Knack en Le Vif.
Voor publicatie hadden Knack en Le VifDiaSorin om een reactie gevraagd. In zijn antwoord liet de woordvoerder toen weten dat de testkit een sensitiviteit (de mate waarin een test bloedstalen mét antistoffen kan opsporen) van 97,9 procent en een specificiteit van 98,5 procent had en dat deze cijfers – die in de handleiding te vinden zijn – afkomstig waren van ‘externe partijen die de tests onafhankelijk uitgevoerd hadden’. De ‘Britse National Health Service en de Franse regulator’ zouden die cijfers bevestigen, maar preciezere referenties naar die studies werden niet gegeven.
De drempel van 99 procent in de Deense studie is strenger dan die van de Britse of Belgische autoriteiten (<95 procent). Waarom de Denen de lat zo hoog leggen, verklaart professor Ullum van de Universiteit van Kopenhagen in het Knack-artikel: wanneer slechts een kleine minderheid van de bevolking antistoffen tegen het virus in het bloed heeft – de huidige situatie – dan zorgt een verschil van enkele procentpunten in de specificiteit voor een grote toename van de kans dat een positief resultaat eigenlijk vals-positief is.
