Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu "geen haalbare kaart" en zet de goedkeuringsprocedure voor het reumamedicijn in de VS stop. De verkoop van het medicijn in Europa wordt doorgeschoven naar Galapagos. Gilead betaalt Galapagos een vergoeding van 160 miljoen euro om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. "Volgens de nieuwe overeenkomst zal Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, de volledige verantwoordelijkheid opnemen voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Galapagos zal betalingen ontvangen van Gilead in verband met de veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa en Gilead zal royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib", zo luidt het in een persbericht. Galapagos-topman Onno van de Stolpe is "erg teleurgesteld" in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen. (Belga)

Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu "geen haalbare kaart" en zet de goedkeuringsprocedure voor het reumamedicijn in de VS stop. De verkoop van het medicijn in Europa wordt doorgeschoven naar Galapagos. Gilead betaalt Galapagos een vergoeding van 160 miljoen euro om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. "Volgens de nieuwe overeenkomst zal Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, de volledige verantwoordelijkheid opnemen voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Galapagos zal betalingen ontvangen van Gilead in verband met de veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa en Gilead zal royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib", zo luidt het in een persbericht. Galapagos-topman Onno van de Stolpe is "erg teleurgesteld" in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen. (Belga)