De twee bedrijven hebben een "Biologics Lincence Application" (BLA) gestart, waarvoor ze een hele reeks klinische en niet-klinische data moeten doorgeven. De data zullen in de komende weken bij de FDA terechtkomen en de bedrijven dienen ook een aanvraag voor een prioritaire behandeling van de data. Het vaccin is momenteel in de VS beschikbaar in het kader van een Emergency Use Authorization (EUA), waarbij de FDA in noodgevallen groen licht geeft voor het gebruik van geneesmiddelen voor ze een officieel en langdurig goedkeuringsproces hebben doorlopen. Dat proces hebben de twee bedrijven vrijdag dus opgestart. Daarnaast dienden Pfizer en BioNTech een aanvraag in om de huidige EUA uit te breiden voor personen van 12 tot 15 jaar. Later willen ze ook een extra BLA aanvragen voor die leeftijdsgroep. Het Pfizer-BioNTech-vaccin is sinds 11 december goedgekeurd in de VS. Sindsdien werden er al meer dan 170 miljoen dosissen van het vaccin aan de VS geleverd. (Belga)

De twee bedrijven hebben een "Biologics Lincence Application" (BLA) gestart, waarvoor ze een hele reeks klinische en niet-klinische data moeten doorgeven. De data zullen in de komende weken bij de FDA terechtkomen en de bedrijven dienen ook een aanvraag voor een prioritaire behandeling van de data. Het vaccin is momenteel in de VS beschikbaar in het kader van een Emergency Use Authorization (EUA), waarbij de FDA in noodgevallen groen licht geeft voor het gebruik van geneesmiddelen voor ze een officieel en langdurig goedkeuringsproces hebben doorlopen. Dat proces hebben de twee bedrijven vrijdag dus opgestart. Daarnaast dienden Pfizer en BioNTech een aanvraag in om de huidige EUA uit te breiden voor personen van 12 tot 15 jaar. Later willen ze ook een extra BLA aanvragen voor die leeftijdsgroep. Het Pfizer-BioNTech-vaccin is sinds 11 december goedgekeurd in de VS. Sindsdien werden er al meer dan 170 miljoen dosissen van het vaccin aan de VS geleverd. (Belga)