Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block ontkent dat het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG de incidentenrapporten over implantaten 'geheim' zou houden. 'Ze worden enkel niet gepubliceerd, net zoals in vele andere EU landen, omdat deze zeer technisch zijn. Het FAGG doet wel degelijk goed zijn werk in het beschermen van de gezondheid van de patiënten', reageert De Block maandagnamiddag op het onderzoek van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ), waaraan ook de Belgische media Knack, De Tijd en Le Soir deelnamen.

Volgens het onderzoek heeft de Belgische overheid de afgelopen vijf jaar 3.798 rapporten gekregen over incidenten met implantaten, zoals heupprotheses, pacemakers en hartpompen. Maar de incidenten werden in België niet publiek gemaakt. 'Alle incidenten worden door het FAGG geanalyseerd', aldus de minister. 'Indien zij systematische tekortkomingen opmerken en er dus mogelijk een risico bestaat voor de patiënten dan grijpt het FAGG in. Zij doen dit via de behandelende artsen en ziekenhuizen.'

Voor Maggie De Block draait het in dit dossier om de vraag of al die zeer technische incidentenrapporten integraal op de site van het FAGG moeten gepubliceerd worden. Zowel het FAGG als de minister vindt dat informatie rond implantaten op een toegankelijke en leesbare manier tot aan de burger moet komen en dit is vooral via de arts. 'Het helpt niet om 'gewoon' alle incidentenrapporten op een website te publiceren: die rapporten zijn technisch zeer complex en niet begrijpelijk voor leken. Ook in de meeste andere Europese landen gebeurt dit niet', voegt ze eraan toe.

Wat de veiligheidswaarschuwingen (Field Safety Notices) betreft, heeft het FAGG prioriteit gegeven aan het onderzoeken van de veiligheid van de implantaten om ze zo nodig terug te roepen. Het online publiceren van de rapporten kwam daarbij inderdaad op de tweede plaats en heeft dus niets te maken met het 'geheim' houden. De minister begrijpt wel de vraag naar meer transparantie op dat vlak.

Het FAGG verwijst ook naar het personeelstekort. Minister De Block trok het aantal personeelsleden de afgelopen jaren op van 14 naar 40 en in 2019 komen er daar nog 17 bij, om te komen tot 57 mensen in het totaal. De gezochte profielen zijn bovendien experts die helemaal niet gemakkelijk te vinden zijn omwille van de technische kennis.

Ze wijst er ook op dat ons land inzake regulering en transparantie van de sector van de medische hulpmiddelen tot de beste leerlingen van de klas behoort. Regulering wordt vooral vastgelegd op Europees niveau, maar België is zeer actief in het uitwerken van die reglementering. 'Zo heb ik in 2016 een pact afgesloten met de sector. Veiligheid en transparantie zijn een van de speerpunten van dat pact', aldus Maggie De Block.

Vandaag heeft elk ziekenhuis een traceerbaarheidsregister, zodat men weet welk implantaat bij welke patiënt is ingeplant. 'Dankzij het pact werken we echter aan een centraal traceerbaarheidsregister waarbij alle informatie gebundeld wordt. Dat bevindt zich nu in een testfase. Het centraal register zal ons in staat stellen de patiënten nog sneller te informeren'. Voorts worden de artsen gesensibiliseerd om incidenten te rapporteren.

In 2020 wordt de hervormde Europese wetgeving van kracht waarbij onder andere de veiligheidscontroles nog worden verstrengd en alle relevante info over implantaten publiek beschikbaar wordt gemaakt op een Europese database.

De minister herinnert er ten slotte aan dat implantaten al heel wat mensenlevens hebben gered en de levenskwaliteit van nog meer mensen hebben verhoogd.

FAGG verdedigt werkwijze

Ook het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG zelf verdedigt zich en zegt dat er wel degelijk wordt ingezet op transparantie en op het verspreiden van informatie.

In een reactie op de Implant Files stelt het FAGG dat er wel degelijk werk wordt gemaakt van de communicatie, maar dat dit in de eerste plaats via de artsen verloopt. 'Het FAGG is van mening dat enkel de behandelende arts bij machte is om de patiënt correct en in een voor hem verstaanbare taal te informeren. Enkel de behandelende arts heeft volledige toegang tot het patiëntendossier en kan dus rekening houden met de volledige medische toestand van de patiënt.'

Daarnaast benadrukt het agentschap ook dat er gewerkt wordt aan een manier om meer meldingen over problemen met implantaten binnen te krijgen, onder meer via de ontwikkeling van een online applicatie. In de zondag verschenen artikels werd namelijk gesteld dat de slechts 10 tot 20 procent van de incidenten aan de toezichthouder gemeld wordt.

'We merken inderdaad dat niet alle incidenten aan het FAGG of de fabrikant worden gemeld. Maar het gaat niet altijd om fabrikanten die nalaten incidenten te melden. We moeten dus op verschillende niveaus werken', zo klinkt het bij FAGG. Het agentschap zegt dat ook de patiënt kan nalaten om problemen te melden aan de arts, of dat de arts kan vergeten de fabrikant op de hoogte te stellen.

Tot slot wijst het FAGG erop dat een nieuwe Europese wetgeving, die in van 2020 van kracht wordt, de veiligheid van de patiënt verder zal verhogen. Die nieuwe regelgeving moet er onder meer voor zorgen dat implantaten strenger gecontroleerd worden. Ook wordt de transparantie versterkt, via een databank waarmee het markttoezicht wordt ondersteund en waarmee lidstaten elkaar kunnen informeren over incidenten.

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block ontkent dat het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG de incidentenrapporten over implantaten 'geheim' zou houden. 'Ze worden enkel niet gepubliceerd, net zoals in vele andere EU landen, omdat deze zeer technisch zijn. Het FAGG doet wel degelijk goed zijn werk in het beschermen van de gezondheid van de patiënten', reageert De Block maandagnamiddag op het onderzoek van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ), waaraan ook de Belgische media Knack, De Tijd en Le Soir deelnamen.Volgens het onderzoek heeft de Belgische overheid de afgelopen vijf jaar 3.798 rapporten gekregen over incidenten met implantaten, zoals heupprotheses, pacemakers en hartpompen. Maar de incidenten werden in België niet publiek gemaakt. 'Alle incidenten worden door het FAGG geanalyseerd', aldus de minister. 'Indien zij systematische tekortkomingen opmerken en er dus mogelijk een risico bestaat voor de patiënten dan grijpt het FAGG in. Zij doen dit via de behandelende artsen en ziekenhuizen.'Voor Maggie De Block draait het in dit dossier om de vraag of al die zeer technische incidentenrapporten integraal op de site van het FAGG moeten gepubliceerd worden. Zowel het FAGG als de minister vindt dat informatie rond implantaten op een toegankelijke en leesbare manier tot aan de burger moet komen en dit is vooral via de arts. 'Het helpt niet om 'gewoon' alle incidentenrapporten op een website te publiceren: die rapporten zijn technisch zeer complex en niet begrijpelijk voor leken. Ook in de meeste andere Europese landen gebeurt dit niet', voegt ze eraan toe.Wat de veiligheidswaarschuwingen (Field Safety Notices) betreft, heeft het FAGG prioriteit gegeven aan het onderzoeken van de veiligheid van de implantaten om ze zo nodig terug te roepen. Het online publiceren van de rapporten kwam daarbij inderdaad op de tweede plaats en heeft dus niets te maken met het 'geheim' houden. De minister begrijpt wel de vraag naar meer transparantie op dat vlak.Het FAGG verwijst ook naar het personeelstekort. Minister De Block trok het aantal personeelsleden de afgelopen jaren op van 14 naar 40 en in 2019 komen er daar nog 17 bij, om te komen tot 57 mensen in het totaal. De gezochte profielen zijn bovendien experts die helemaal niet gemakkelijk te vinden zijn omwille van de technische kennis.Ze wijst er ook op dat ons land inzake regulering en transparantie van de sector van de medische hulpmiddelen tot de beste leerlingen van de klas behoort. Regulering wordt vooral vastgelegd op Europees niveau, maar België is zeer actief in het uitwerken van die reglementering. 'Zo heb ik in 2016 een pact afgesloten met de sector. Veiligheid en transparantie zijn een van de speerpunten van dat pact', aldus Maggie De Block.Vandaag heeft elk ziekenhuis een traceerbaarheidsregister, zodat men weet welk implantaat bij welke patiënt is ingeplant. 'Dankzij het pact werken we echter aan een centraal traceerbaarheidsregister waarbij alle informatie gebundeld wordt. Dat bevindt zich nu in een testfase. Het centraal register zal ons in staat stellen de patiënten nog sneller te informeren'. Voorts worden de artsen gesensibiliseerd om incidenten te rapporteren.In 2020 wordt de hervormde Europese wetgeving van kracht waarbij onder andere de veiligheidscontroles nog worden verstrengd en alle relevante info over implantaten publiek beschikbaar wordt gemaakt op een Europese database.De minister herinnert er ten slotte aan dat implantaten al heel wat mensenlevens hebben gered en de levenskwaliteit van nog meer mensen hebben verhoogd.Ook het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG zelf verdedigt zich en zegt dat er wel degelijk wordt ingezet op transparantie en op het verspreiden van informatie. In een reactie op de Implant Files stelt het FAGG dat er wel degelijk werk wordt gemaakt van de communicatie, maar dat dit in de eerste plaats via de artsen verloopt. 'Het FAGG is van mening dat enkel de behandelende arts bij machte is om de patiënt correct en in een voor hem verstaanbare taal te informeren. Enkel de behandelende arts heeft volledige toegang tot het patiëntendossier en kan dus rekening houden met de volledige medische toestand van de patiënt.'Daarnaast benadrukt het agentschap ook dat er gewerkt wordt aan een manier om meer meldingen over problemen met implantaten binnen te krijgen, onder meer via de ontwikkeling van een online applicatie. In de zondag verschenen artikels werd namelijk gesteld dat de slechts 10 tot 20 procent van de incidenten aan de toezichthouder gemeld wordt.'We merken inderdaad dat niet alle incidenten aan het FAGG of de fabrikant worden gemeld. Maar het gaat niet altijd om fabrikanten die nalaten incidenten te melden. We moeten dus op verschillende niveaus werken', zo klinkt het bij FAGG. Het agentschap zegt dat ook de patiënt kan nalaten om problemen te melden aan de arts, of dat de arts kan vergeten de fabrikant op de hoogte te stellen.Tot slot wijst het FAGG erop dat een nieuwe Europese wetgeving, die in van 2020 van kracht wordt, de veiligheid van de patiënt verder zal verhogen. Die nieuwe regelgeving moet er onder meer voor zorgen dat implantaten strenger gecontroleerd worden. Ook wordt de transparantie versterkt, via een databank waarmee het markttoezicht wordt ondersteund en waarmee lidstaten elkaar kunnen informeren over incidenten.