In de periode 2008-2011 zijn in het Leuvense UZ Gasthuisberg patiënten geopereerd met implantaten zonder CE-keurmerk. Dat berichtten Knack, De Tijd en Le Soir eind 2018 in de reeks Implant Files. Het parket van West-Vlaanderen was in 2016 een opsporingsonderzoek naar de feiten gestart, nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) aantijgingen van een klokkenluider uit de medische sector had bestudeerd.
...

In de periode 2008-2011 zijn in het Leuvense UZ Gasthuisberg patiënten geopereerd met implantaten zonder CE-keurmerk. Dat berichtten Knack, De Tijd en Le Soir eind 2018 in de reeks Implant Files. Het parket van West-Vlaanderen was in 2016 een opsporingsonderzoek naar de feiten gestart, nadat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) aantijgingen van een klokkenluider uit de medische sector had bestudeerd. De speurders onderzochten hoe het mogelijk was dat patiënten in het UZ Leuven een 'hydraulische mergnagel' geïmplanteerd kregen die geen CE-keurlabel droeg. Zo'n nagel dient om na een breuk de botdelen terug aan elkaar vast te zetten. Hij kan ook dienen als 'verlengingsnagel' om de lengte van het been aan te passen.Het onderzoek bracht aan het licht dat één orthopedische chirurg, die ook professor was aan de KU Leuven, de nagels implanteerde in het UZ Leuven. Hij was ook betrokken bij de ontwikkeling van het implantaat, dat door een bedrijf uit Brugge werd ingevoerd vanuit Zwitserland.Het parket van West-Vlaanderen vervolgde de arts, het bedrijf uit Brugge en nog een derde beklaagde voor inbreuken tegen de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, én voor het niet-melden van diverse implantaat-incidenten aan het FAGG. Volgens het parket was de gebruikte nagel een implantaat dat in serie werd geproduceerd. In tegenstelling tot op maat gemaakte implantaten moeten die een keurmerk van de Europese Unie krijgen vooraleer ze op de Europese markt mogen komen. Daarvoor moet onder meer een voorafgaande klinische evaluatie gebeuren, en een voorafgaande aanmelding bij een ethisch comité en bij het FAGG. In zijn verdediging voor de rechtbank voerde de arts aan dat de hydraulische mergnagels telkens op maat van en voor één welbepaalde patiënt werden besteld en geproduceerd. De voorschriften waren uniek aan elke patiënt. Per definitie verschilden de nagels qua maat en lengte, gezien patiënten in lengte verschilden. En ook de plaats waar de schroeven dienden te worden geplaatst om de nagel aan het bot vast te maken, verschilde van patiënt tot patiënt. De rechtbank van Ieper volgde die argumenten en oordeelde maandag dat het parket niet had bewezen dat de nagel in serie geproduceerd was. Bijgevolg werden de drie beklaagden vrijgesproken van 'implantatenzwendel'. Ook van de tweede tenlastenlegging -het niet-melden van incidenten- werden ze vrijgesproken. De rechtbank stelde vast dat het onderzoek geen bewijs had opgeleverd naar incidenten met implantaten die van die aard waren dat een melding bij het FAGG nodig was. 'Ik ben uiteraard tevreden met de uitspraak van de correctionele rechtbank van Ieper', reageert de arts op de vrijspraak. 'Mijn bevindingen die ik gebruikt heb om patiënten met ernstige botdefecten te verzorgen, worden nu blijkbaar op grote schaal gebruikt in Zuid-Oost Azië. Dit stemt mij gelukkig. In het buitenland krijgt men voor dergelijk werk het kruis van verdienste, in Vlaanderen mag men het komen uitleggen voor de rechtbank. Dat is ook de reden waarom ik Vlaanderen verlaten heb.'Het geneesmiddelenagentschap FAGG vindt het nog te vroeg om te reageren. 'Onze experts moeten het vonnis, dat dateert van maandag, nog analyseren', meldt het FAGG. De woordvoerder van het parket van West-Vlaanderen, Johan Lescrauwaet, laat weten dat nog niet is beslist of het openbaar ministerie al dan niet in beroep zal gaan tegen het vonnis.Het UZ Leuven reageerde in een eerder artikel al dat de betrokken arts 'in oktober 2011 het ziekenhuis heeft verlaten'.