Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is een onderzoek gestart naar geneesmiddelen die domperidone bevatten, zoals Motilium.
Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is een onderzoek gestart naar geneesmiddelen die domperidone bevatten, zoals het bekende Motilium. Het geneesmiddel wordt in verband gebracht met hartproblemen.Het onderzoek komt er op initiatief van het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Concreet zal het EMA bekijken of de medische baten nog steeds opwegen tegen de eventuele risico’s. Het EMA zal alle beschikbare data herzien en een advies uitbrengen tot behoud, wijziging, schorsing of zelfs intrekking van de handelsvergunning binnen de Europese Unie.
In tussentijd wordt patiënten die vragen hebben of bezorgd zijn, aangeraden hun arts of apotheker te raadplegen.
Bijwerkingen
Domperidone – onder meer door Janssen Pharmaceutica verkocht als Motilium – wordt gebruikt tegen onder meer misselijkheid en maagzuur, maar het werd in het verleden al in verband gebracht met ‘bijwerkingen ter hoogte van het hart’. De ongewenste effecten zoals elektrische veranderingen en onregelmatige kloppingen van het hart leidden in 2011 al tot een waarschuwing, alsook tot een advies om de bijsluiter aan te passen.
‘Sindsdien zijn er in België nieuwe rapporten over effecten op het hart gemeld’, zegt het FAGG, dat meent dat domperidone beperkt moeten worden voor sommige groepen mensen.
Voorschrift
Parallel met de procedure op Europees niveau loopt op Belgisch niveau momenteel ook de procedure voor het voorschriftplichtig maken van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Een beslissing daarrond wordt eind april verwacht. (Belga/KVDA)
