Naar aanleiding van een kritisch rapport van Europees Commissaris Neelie Kroes eist de farmasector het recht op om zijn octrooien te verdedigen. Leo Neels, directeur van Pharma.be, reageert fel.

Op basis van een rapport dat ze eerder deze maand voorstelde, betichtte EU-commissaris voor Concurrentie Neelie Kroes de farmaceutische bedrijven ervan dat ze het octrooirecht misbruiken om de fabrikanten van generische alternatieven zo lang mogelijk uit de markt te houden. Dat er na afloop van de octrooibescherming vaak nog zeven maanden overheen gaan voordat patiënten over een goedkoper generisch alternatief kunnen beschikken, is voor Kroes een teken aan de wand. En voor de ziekteverzekeringen is het een ramp: dat zij ruim een halfjaar lang duurdere middelen moeten terugbetalen, betekent dat zij zo’n 3 miljard euro extra moeten neertellen. Kroes dreigt met inbreukprocedures voor de farmabedrijven die zich aan het octrooirecht vergrepen zouden hebben, en met zware boetes.

De farmasector voelt zich geschoffeerd, zeker in ons land. Leo Neels, directeur van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie Pharma.be, is er nu al zeker van dat de soep niet zo heet zal worden gegeten als ze door Kroes wordt opgediend. Al wordt de farmasector intussen wel eens te meer vereenzelvigd met lobbywerk en winstzucht. ‘Zeker in ons land komt dat hard aan’, aldus Neels. ‘Veel farmabedrijven hebben uitgerekend in ons land belangrijke researchactiviteiten of zelfs het hoofdkwartier ervan. De sector stelt hier bijna 30.000 mensen tewerk en werft nog altijd aan. Van elke euro die de Belgische overheid aan geneesmiddelen spendeert, wordt 42 cent in België geherinvesteerd in Onderzoek & Ontwikkeling.’

‘Betwistingen zijn normaal’

Leo Neels is een specialist in intellectuele-eigendomsrechten (auteursrecht, merkenrecht, octrooirecht). In het verhaal dat hij vertelt ter verdediging van de farmaceutische sector valt op dat hij niet betwist dat de octrooien gebruikt worden als middel om de generieken zo lang mogelijk van de markt te houden, maar wel dat dat als misbruik betiteld mag worden: ‘Betwistingen over de geldigheid van octrooien en een soms hevige strijd om het leven van een octrooi te verlengen, behoren tot het wezen van dit soort recht.’

Octrooien geven de titularis ervan het alleenrecht op de exploitatie van zijn uitvinding voor een periode van twintig jaar. Als iemand de gepubliceerde informatie gaat exploiteren vóór die tijd om is, kan de octrooihouder hem dagvaarden. Het is dan aan de hoven en rechtbanken om uit te maken of het octrooi wel geldig was en of het effectief geschonden is. Neels: ‘Het octrooi dat door een octrooibureau verleend wordt, heeft altijd een voorlopig karakter. Als u iets probeert te deponeren dat manifest niet origineel is, zal het bureau uw aanvraag natuurlijk afwijzen. Maar omgekeerd betekent de aanvaarding van uw aanvraag niet dat uw aanspraak geldig is. Uw concurrenten blijven altijd de mogelijkheid hebben om dat voor de rechtbank te betwisten, en dergelijke betwistingen zijn absoluut normaal.’

Volgens het rapport van Neelie Kroes slaan de procedures tussen originele geneesmiddelenfabrikanten en generieken vaak op ‘secundaire’ octrooien, die niet het werkzame bestanddeel zelf beschermen maar wel bijvoorbeeld de procedures om tot die molecule te komen of de manier waarop het product in verschillende toedieningsvormen aangemaakt kan worden. De EU-commissaris stelt het voor alsof dit achterpoortjes zijn waarmee de farmabedrijven producten die eigenlijk verlopen zijn, toch nog kunnen beschermen. Maar volgens Leo Neels is het ook buiten de farmasector zo dat betwistingen van intellectuele-eigendomsrechten zich afspelen rond secundaire rechten. ‘De primaire rechten worden zelden geschonden, net zoals niemand plagiaat pleegt door een heel liedje of een heel boek te kopiëren. Dat is immers veel te makkelijk aan te tonen. Kopiëren wordt pas zinvol als je een vrij gespecialiseerde kennis of instrumenten nodig hebt om uit te maken of wat je hebt een kopie is of niet.’

Versnipperd Europa

Ook het aantal octrooien waarmee sommige medicijnen in Europa beschermd worden, wijst volgens Neelie Kroes op misbruik. Haar rapport maakt melding van één medicijn dat door liefst 1300 octrooien beschermd zou worden. Neels vindt dat ze daarmee wel heel snel voorbijgaat aan de Europese versnippering. Het is voor alle innoverende sectoren bijzonder jammerlijk dat er geen Europees octrooi bestaat en dat een product dus pas beschermd is als er in elk van de 27 lidstaten bescherming is verkregen: ‘Wat voor heel Europa dus 1300 octrooien worden, zijn er dus eigenlijk minder dan 50, wat absoluut niet overdreven is voor complexe producten zoals moderne geneesmiddelen.’ Kroes kondigt aan dat ze opnieuw werk wil maken van een Europees octrooi. Van Neels ‘mag het’, maar hij gelooft niet dat het na al die jaren nog wat kan worden.

Zoals de mogelijkheid om de geldigheid van een octrooi te betwisten volgens Neels tot de natuur van het octrooirecht behoort, zo is de verbetenheid waarmee om dat recht gestreden wordt een economische noodzaak. Zowel voor de originele fabrikanten als voor de generische producenten. Neels: ‘De strijd draait in essentie om tijd. In de wereld van de generische geneesmiddelen geldt doorgaans dat wie er het eerst mee op de markt komt, die markt inneemt . Het is een zaak van alles of niets en het ligt dus voor de hand dat de generieken tot het uiterste gaan om zo mogelijk zelfs vóór het verstrijken van de laatste octrooien al met een alternatief op de markt te zijn. Vaak gokken ze er gewoon op dat de originele fabrikant het voor die drie maanden – soms ook zes, soms zelfs negen – niet meer de moeite zal vinden om juridisch in de clinch te gaan.’

Omgekeerd is het voor de originele fabrikanten net zo belangrijk om zo lang mogelijk van hun alleenrecht te kunnen genieten. Gemiddeld kost het tegenwoordig een miljard dollar om een middel op de markt te brengen. ‘Het begint allemaal op het moment dat een bedrijf een bepaald ziektebeeld denkt te begrijpen’, aldus Neels. ‘Dat wil zeggen: ze denken te begrijpen wat een ziekte teweegbrengt en waarom iets iedereen ziek maakt of slechts sommigen. De researchers kunnen dan allerlei strategieën bedenken om de ziekte aan te pakken; al die strategieën worden gedeponeerd, wat soms honderden octrooien vergt.’ Van die eerste octrooien tot het moment dat de Europese autoriteiten een marktvergunning afgeven, verlopen doorgaans tien tot twaalf jaar. Daarna moet in elk land ook nog de terugbetaling onderhandeld worden, wat nog eens twee jaar kost. Uiteindelijk houdt het bedrijf van de octrooibescherming nog nauwelijks zes jaar over om de hele investering terug te verdienen.

Op het scherp van de snee

Twee evoluties hebben dat terugverdienen precairder gemaakt, aldus Neels: ‘Aan de ene kant zijn de kosten geëxplodeerd, en tegelijk is de periode ingekort waarin die terugverdiend kunnen worden. Wat nu een miljard dollar kost, was nog niet zo lang geleden twee- tot driehonderdduizend dollar. Dat komt ten eerste doordat alle gemakkelijke middelen al uitgevonden zijn en het steeds moeilijker wordt om iets nieuws te vinden. En ten tweede omdat de autoriteiten veel strenger geworden zijn: nevenwerkingen die men vroeger aanvaardbaar achtte, zijn dat vandaag niet meer. Er moet dus veel langer gezocht worden om een middel te ontwikkelen dat aan alle vereisten voldoet.’

Neels merkt op dat de toon van de definitieve versie van het rapport-Kroes aanzienlijk milder klinkt dan de tussentijdse versie van november 2008: ‘Eerst kondigde ze een hoop inbreukprocedures aan; nu klinkt het dat ze zal vervolgen wie over de schreef gegaan zou zijn. Dat ze na al die maanden en systematische huiszoekingen niet één concrete inbreukprocedure kan starten, houdt volgens mij toch in dat de berg een muis gebaard heeft.’

DOOR LUC BALTUSSEN

Reageren op dit artikel kan u door een e-mail te sturen naar lezersbrieven@knack.be. Uw reactie wordt dan mogelijk meegenomen in het volgende nummer.

Partner Content