'Klinische studies dringend toe aan nieuwe spelregels'

29/01/16 om 10:15 - Bijgewerkt om 10:14

Door de globalisering zijn de internationale spelregels voor studies met geneesmiddelen dringend aan een update toe, zegt het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen. De regels zijn twintig jaar geleden opgesteld, toen vrijwel alle klinische tests nog in westerse landen plaatsvonden.

'Klinische studies dringend toe aan nieuwe spelregels'

Bloedstalen © Reuters

Door de globalisering zijn de internationale spelregels voor studies met geneesmiddelen dringend aan een update toe, zegt het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen. De regels zijn twintig jaar geleden opgesteld, toen vrijwel alle klinische tests nog in westerse landen plaatsvonden.

Om klinisch onderzoek wereldwijd in goede banen te leiden, zijn er de codes van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1995 en die van de International Conference of Harmonization (ICH) uit 1996. De richtlijnen zijn bedoeld om ethische en methodologische standaarden voor klinisch onderzoek wereldwijd toe te passen.

Armoede

Raffaella Ravinetto, hoofd van de afdeling Klinische Studies aan het Instituut voor Tropische Geneeskunde, onderzocht de afgelopen jaren de geldende internationale richtlijnen aan de hand van een reeks niet-commerciële studies in ontwikkelingslanden. Ze stelde daarbij een kloof vast tussen de richtlijnen en de realiteit in het veld.

"De internationale richtlijnen uit 1995-1996 zijn kortzichtig. Ze zien de clinical trials gewoonweg niet die zich afspelen buiten het gezichtsveld van commerciële sponsors opererend in het Noorden", aldus Ravinetto. "De richtlijnen erkennen bijvoorbeeld onvoldoende dat deelnemers zich door armoede en gebrekkige gezondheidszorg vaak in een kwetsbare situatie bevinden."

Aanbevelingen

Deelnemen aan een klinische test kan een aanlokkelijk vooruitzicht zijn als je arm bent en geen toegang hebt tot goede gezondheidszorg, zegt Ravinetto. "Juist dan is het extra belangrijk om het nodige te doen om de rechten en het welzijn van de patiënt te beschermen. De internationale richtlijnen moeten dat reflecteren."

Ze formuleerde daarom zestien aanbevelingen om de internationale GCP-richtlijnen aan te passen. In haar aanbevelingen heeft Ravinetto ook aandacht voor de uitdagingen waar niet-commerciële onderzoeksgroepen in ontwikkelingslanden mee te maken krijgen, zoals het afsluiten van een verzekeringspolis, de ethische review van studies of het werken in lokale laboratoria met beperktere mogelijkheden dan in westerse landen.

De International Conference of Harmonization werkt momenteel aan een update van zijn good clinical practices-richtlijnen. Een aanpassing van de WHO-richtlijnen is nog niet gepland. (IPS)

Onze partners