Tachtig procent van de basisingrediënten van generische geneesmiddelen wereldwijd is afkomstig uit China en India. Er rijzen grote vragen bij de zuiverheid en de veiligheid van deze bestanddelen.
In 2008 kregen honderden Amerikaanse patiënten die de generische bloedverdunner heparine van het bedrijf Baxter innamen, zware gezondheidsklachten. Heparine is een geneesmiddel om trombose en klontervorming in het bloed te voorkomen, dus geen licht medicijn. De heparine kostte het leven aan 81 mensen in de VS. Ook in Duitsland werden tal van patiënten zwaar ziek door het middel.
De doodsoorzaak werd al snel toegeschreven aan de in China gefabriceerde werkzame bestanddelen van het generische geneesmiddel. ‘De Chinese fabriek die de bestanddelen had geproduceerd, was niet geïnspecteerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)’, schreef The Wall Street Journal.
Was het een alleenstaand geval? Voorlopig wel, maar er bestaat een risico op herhaling. ‘Normaal gezien is het aan de farmaceutische bedrijven die de bestanddelen aankopen, om ze te testen zoals wettelijk is vereist’, klinkt het bij het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA (European Medicine Agency) in Londen. Maar voor de heparine volstonden de testen niet om de besmette onderdelen op te sporen. ‘Die waren door de mazen van het net geglipt.’
Derdewereldlanden
Experts vertrouwd met de kwaliteitscontrole in de farma-industrie waarschuwen dan ook dat we niet voorzichtig genoeg kunnen zijn. Bezoeken aan de Chinese productieplekken leerden hen dat de producenten de kwaliteit van hun producten vaak afstemmen op hun cliënteel. De bestanddelen van betere kwaliteit reserveren ze voor het Westen, de slechtere kwaliteit is bestemd voor derdewereldlanden of voor de eigen markt.
Vat krijgen op wat er precies gebeurt in het uitgestrekte China, is bijzonder moeilijk. Bij het heparineschandaal had de FDA de productieplek niet gecontroleerd. Het beschikte niet over de nodige middelen. Na het incident opende de FDA twee kantoren in China om de zaken van naderbij te kunnen opvolgen. In Europa doet men vergelijkbare inspanningen en worden een aantal Aziatische sites geïnspecteerd. Maar die zijn zo talrijk dat de veiligheid lang niet kan gegarandeerd worden. Bovendien komt tachtig procent van de bestanddelen uit Azië, waar soepeler wetten gelden.
‘Er bestaat een zeker risico voor ons’, zegt een ander onafhankelijk expert, Jean-Michel Caudron. ‘Maar derdewereldlanden lopen een nog veel groter risico, zeker nu hun generische geneesmiddelen niet langer uit Europa of de Verenigde Staten maar vooral uit Azië komen. Die zijn al van inferieure kwaliteit en worden niet gecontroleerd.’
Internationaal geldt immers de regel dat de ontvanger de controles moet uitvoeren. In dit geval zijn dat de derdewereldlanden, maar die hebben daarvoor geen geld. ‘Daarbij komt dat men ook van hulporganisaties verwacht dat ze de medicijnen die ze leveren, zelf controleren. Zelfs het urgentieprogramma van de Europese Commissie dat noodhulp biedt bij humanitaire rampen, DG ECHO, vindt het de verantwoordelijkheid van de humanitaire organisaties om de medicijnen die zij hebben gekocht, te controleren.‘ (IVD)
