Geneesmiddelen: Kinderen zijn geen kleine volwassenen

Als het om geneesmiddelen gaat, worden kinderen nog te vaak aanzien als kleine volwassenen. De universiteiten van Gent, Brussel en Leuven gaan samenwerken om dit te wijzigen. Ze willen een kennisbasis opbouwen om klinische studies naar kindergeneesmiddelen veiliger te maken.

De universiteiten van Gent, Brussel en Leuven bundelen de krachten om een kennisbasis op te bouwen om op middellange termijn veilige klinische studies naar kindergeneesmiddelen te kunnen opzetten. De huidige regelgeving voldoet immers niet aan de specifieke noden van kinderen, zegt professor Johan Vande Walle, hoofdpromotor van het initiatief, in Artsenkrant.

Als het om geneesmiddelen gaat, worden kinderen nog te vaak aanzien als kleine volwassenen. Specifiek klinisch onderzoek in deze doelgroep is er nauwelijks: meer dan de helft van de kindergeneesmiddelen werd niet bestudeerd in de leeftijdsgroep waarin ze worden gebruikt. Verschillende universiteiten willen daarom de krachten bundelen om een betere kennisbasis op te bouwen om klinische studies naar kindergeneesmiddelen veiliger te maken.

Moeilijk slikken

Bij de meeste voorschriften wordt de dosis aangepast aan de leeftijd door het gewicht van het kind in rekenschap te brengen. Met een beetje rekenwerk kan de behandelend arts dan zelf voor farmacoloog spelen. Want aan de bijsluiter heeft hij dikwijls niks.

Om daar verandering in te brengen werd de Europese regelgeving van 2007 ingevoerd om meer veiligheid te garanderen als geneesmiddelen aan kinderen worden toegediend. Nieuwe geneesmiddelen, nieuwe indicaties en nieuwe toedieningsvormen van bestaande geneesmiddelen moeten daarbij eerst getest worden bij kinderen via een gedetailleerd onderzoeksplan aangepast aan de pediatrische noden, wat nu meestal niet gebeurt. “Omdat de pediatrische markt veel kleiner is dan de markt voor volwassen, worden geneesmiddelen te snel getest in een ‘volwassen’ studiedesign, dat niet meteen geschikt is voor kinderen, met potentieel risicovolle nevenwerkingen”, zo zegt professor Johan Vande Walle, hoofdpromotor van het initiatief.

Om echt over kindergeneesmiddelen te kunnen spreken, moeten klinische studies worden uitgevoerd met kinderen van verschillende leeftijden. Het lichaam van een kind is immers nog niet volledig ontwikkeld en kwetsbaarder dan het lichaam van een volwassene. Het reageert ook anders op geneesmiddelen dan een volwassene. Bovendien zijn de effecten van geneesmiddelen op de lange termijn bij hen eigenlijk nog weinig onderzocht. Kinderen gaan vaak ook anders om met geneesmiddelen; ze kunnen het moeilijk hebben met slikken of het is lastig om meerdere malen per dag medicijnen toe te dienen. Dat kan een effect hebben op de werking én de bijwerkingen van geneesmiddelen.

Noden van het kind

Daarom hebben het UZ Gent, de Universiteit Gent, KU Leuven en de Vrije Universiteit Brussel, met de financiële steun van het IWT, de krachten gebundeld om een kennisbasis op te bouwen om op middellange termijn veilige klinische studies naar kindergeneesmiddelen te kunnen opzetten. Het consortium wil daarbij de expertise voor pediatrisch geneesmiddelenonderzoek samen brengen – nu is dat nog te veel versnipperd. “Een overzichtelijke kennisbasis over veilige geneesmiddelen en hun toedieningsmodaliteiten ontbreekt vandaag. Kortom: de huidige regelgeving van de European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voldoet op dit moment niet aan de noden van het kind”, zegt Vande Walle.

Met de verworven kennis wil het consortium op termijn aanbevelingen formuleren aan nationale en internationale regelgevers met als doel het optimaliseren van pediatrische klinische proeven. (Artsenkrant/ Patrick De Neve)