Belgische patiënt krijgt 50.000 euro voor fout gelopen klinische test

21/02/12 om 16:16 - Bijgewerkt om 16:16

Een patiënt die deelnam aan een fout gelopen klinische test, kreeg 50.000 euro schadevergoeding. Een hoog bedrag naar Europese normen.

Belgische patiënt krijgt 50.000 euro voor fout gelopen klinische test

© Corbis

Het is opvallend hoe weinig informatie er bestaat over wat er moet gebeuren als er iets misloopt met een deelnemer aan een klinische test om de waarde van een geneesmiddel te evalueren. Er is één recent vonnis, uit 2004, van de rechtbank van Gent, over een deelneemster aan een test van eetlustremmers die faliekant afliep. De vrouw moest een dubbele longtransplantatie ondergaan en is 100 procent arbeidsonbekwaam. Het bedrag van de schadevergoeding is nog niet bepaald, maar zal in de grootteorde van 1 miljoen euro liggen.

Meestal loopt het zo'n vaart niet. Ondanks het feit dat er in Europa jaarlijks bijna 100.000 mensen aan een klinische test deelnemen, is het aantal problemen klein. Als er al een schadevergoeding wordt toegekend, is die meestal ook klein, gemiddeld in de grootteorde van 5000 euro per klacht. Daarom is het uitzonderlijk dat een Belgische patiënt in zijn geding met het farmaceutisch bedrijf Boehringer-Ingelheim over een fout gelopen test, relatief gemakkelijk 50.000 euro schadevergoeding kreeg.

Des te opmerkelijker, omdat zowel het bedrijf als het ziekenhuis dat de test uitvoerde, volhield dat er geen verband was tussen zijn problemen en de test. Maar er waren enkele onzorgvuldigheden geslopen in de toepassing van de contractueel voorziene procedure inzake zijn deelname, waardoor zijn advocaat een verband tussen de test en de problemen kon doordrukken. Sinds de introductie van de wet op experimenten met de menselijke persoon in 2004, moet een klager geen fout van de sponsor of uitvoerder van een studie meer aantonen, wat het gemakkelijker maakt om financiële genoegdoening te krijgen.

Ons land is voortrekker in Europa inzake de vroege fasen van klinische tests (de fasen met gezonde vrijwilligers of een kleine groep patiënten). Dat komt omdat onze wetgeving een snelle goedkeuring van klinische tests mogelijk maakt, en omdat de federale overheid van het aantrekken van klinische tests een speerpuntdomein gemaakt heeft. Extra aantrekkelijk zal ongetwijfeld ook het gegeven zijn dat het in ons land véél goedkoper is dan elders om een verzekering tegen problemen bij het uitvoeren van zo'n test af te sluiten.

Waarschijnlijk is dat een gevolg van het feit dat de wetgever verzuimd heeft modaliteiten vast te leggen voor de verplichte verzekering bij klinische tests, waardoor het verzekerde bedrag volgens experts dikwijls te laag is - en dat heeft uiteraard een effect op de hoogte van de premie. Een zwak punt is ook dat de commissies voor medische ethiek van een ziekenhuis die de tests moeten goedkeuren, niet altijd onafhankelijk genoeg kunnen opereren van de artsen die de tests aanvragen. In het Gentse vonnis werd keihard gereageerd tegen de laksheid van de betrokken commissie, die de studie niet in gevaar wilde brengen door de rekrutering van deelnemers te bemoeilijken.

Experts wijzen er ook op dat de documenten die een deelnemer bij de aanvang van een test moet lezen en ondertekenen (de informed consent) dikwijls zo moeilijk en warrig zijn dat vele mensen amper beseffen welke risico's ze lopen, laat staan dat ze weten waar ze tegen verzekerd zijn. De documenten zijn in de loop der jaren ook steeds ingewikkelder geworden, vooral omdat ze meer het organiserende bedrijf dan de deelnemende patiënt tegen juridische risico's willen beschermen. (DDR)

Lees meer over:

Onze partners