Nieuwe wet versterkt toezicht op implantaten

(Belga) De ministerraad heeft een wetsontwerp goedgekeurd dat ervoor moet zorgen dat elke implantaat, van zodra het op Belgisch grondgebied aankomt tot wanneer het bij een patiënt wordt geplaatst, kan worden gevolgd. De tekst voorziet in de oprichting van een implantatenregister en een implantaatpaspoort. Op de overtreding van de wet staan zware straffen, die kunnen oplopen tot drie jaar cel en 100.000 euro boete.

“Er zijn steeds meer implantaten”, stak minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx (PS) vrijdag van wal na afloop van de ministerraad. Ze had het over één miljoen stukken per jaar in ons land. De meest courante zijn stents, gehoor-, knie- en heupprotheses. Verwacht wordt dat, onder andere door de langere levensduur en de therapeutische innovatie, medische hulpmiddelen een steeds grotere rol zullen spelen in de gezondheidszorg. Onkelinx benadrukte dat absolute veiligheid voor de patiënt nodig is. Recent werden de controles opgevoerd en die hebben volgens de minister een aantal problemen aan het licht gebracht. De verdelers bleken niet altijd het voorziene circuit van implantaten te volgen en in privéklinieken waren tekortkomingen op het vlak van hygiëne en met verouderde producten, legde ze uit. Het ontwerp dat vandaag groen licht kreeg, moet de patiënten aanzienlijk beter beschermen. Kernwoorden zijn identificatie en traceerbaarheid. Elke verdeler van medische hulpmiddelen, moet zich bij het geneesmiddelenagentschap registeren, net als de producten die hij verdeelt. Gezondheidszorgwerkers zullen elke implantatie moeten registeren. Ook zal elk implantaat via een apotheker moeten passeren. Bedoeling is dat de patiënt een implantaatpaspoort ontvangt, dat hem verzekert dat alle wettelijke voorwaarden werden nageleefd. Het implantatenregister zal vanaf april volgend jaar operationeel zijn voor de meest risicovolle hulpmiddelen. (Belga)