Johnson & Johnson behoudt vertrouwen in Motilium

(Belga) Johnson & Johnson Consumer NV heeft vertrouwen in het behoud van een positieve baten-risicoverhouding voor Motilium. Dat laat het bedrijf, in België vergunninghouder van Motilium, in een persbericht weten. Patiënten krijgen wel de raad de aanwijzingen in de bijsluiter nauwgezet te lezen en op te volgen.

Johnson & Johnson Consumer NV, een onderdeel van de gelijknamige Amerikaanse bedrijvengroep waartoe ook Janssen Pharmaceutica behoort, reageert daarmee op het bericht van afgelopen weekend dat het Europese geneesmiddelenagentschap EMA een onderzoek is gestart naar geneesmiddelen die domperidone bevatten, zoals Motilium. Het geneesmiddel wordt in verband gebracht met hartproblemen. Het onderzoek komt er op verzoek van het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Johnson & Johnson Consumer NV zegt volledig achter de procedures te staan die zowel op Europees als op Belgisch niveau lopen en verleent ook haar volledige samenwerking aan de gezondheidsautoriteiten. Het bedrijf zegt het risico op hartproblemen bij geneesmiddelen die domperidone bevatten al verscheidene jaren nauwgezet op te volgen. Alle ongewenste bijwerkingen en nieuwe gezondheidsgegevens worden blijvend opgevolgd en aan de regelgevende instanties doorgegeven, luidt het. Momenteel voert Johnson & Johnson Consumer NV twee bijkomende studies uit die in samenspraak met het FAGG eind 2011 werden vastgelegd. De eerste cardiovasculaire veiligheidsstudie, die de effecten van domperidone op de elektrische activiteit van het hart onderzoekt, werd onlangs afgerond en wordt later dit jaar gepubliceerd. De resultaten waren geruststellend, aldus het bedrijf. De tweede studie evalueert het verband tussen domperidone en cardiovasculaire effecten en wordt tegen eind dit jaar afgerond. Als Motilium wordt gebruikt volgens de goedgekeurde bijsluiter, is het een efficiënt en meestal goed verdragen geneesmiddel met een gunstig baten-risicoprofiel voor de behandeling van verschillende maagdarmaandoeningen, benadrukt het bedrijf. Het FAGG wil geneesmiddelen die domperidone bevatten, ook voorschriftplichtig maken. Een beslissing daarrond wordt eind april verwacht. (KAV)