Europees onderzoek naar Diane-35 pil

08/02/13 om 18:14 - Bijgewerkt om 18:14

(Belga) Er komt een Europees onderzoek naar de anticonceptiepil Diane 35 en zijn generische varianten. Dat meldt het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. Het onderzoek wordt gevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.

Het Europese onderzoek komt er op vraag van het Franse geneesmiddelenagentschap ANSM, dat eerder besloot om de anticonceptiepil in Frankrijk uit de handel te laten nemen. De pil wordt er in verband gebracht met vier sterfgevallen. Volgens ANSM kwamen sinds 1987 in Frankrijk namelijk vier mensen om het leven door een veneuze trombose, die gelinkt zou zijn aan de Diane 35. Het risico op bloedklonters door de Diane-pil is laag en gekend, en de bijsluiter van het medicijn bevat enkele waarschuwingen op dit vlak. De Europese regelgeving bepaalt evenwel dat er een gecoördineerde Europese aanpak moet volgen indien een van de lidstaten actie onderneemt tegen een medicijn dat in meer dan een land wordt toegelaten. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking zal nu alle voordelen en risico's van de pil evalueren en vervolgens een aanbeveling geven over het al dan niet wijzigen, schorsen of intrekken van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen. Verwacht wordt dat die aanbeveling midden mei wordt bekendgemaakt, op de bijeenkomst van het PRAC van 13 tot 16 mei. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) in België liet eerder al weten "de Europese procedures te volgen en, desgevallend, de aanbevelingen die eruit voortvloeien". In afwachting van de aanbeveling adviseert het PRAC vrouwen die momenteel de Diane 35 of één van zijn generieken nemen om niet te stoppen met het geneesmiddel. Wie zich zorgen maakt, richt zich best tot zijn arts, luidt het. De Diane-pil wordt vaak voorgeschreven tegen zware acne, overdreven haargroei op het gezicht of haaruitval. Ze kan ook als anticonceptiepil worden gebruikt. (KAV)

Onze partners